经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）。
特此通告。
附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）
国家药监局
2023年8月15日
附件
化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）
序号 | 药品通用名 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
71-1 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 2mg/0.5mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
71-2 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 4mg/1mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
71-3 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 8mg/2mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
71-4 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 12mg/3mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
71-5 | 达利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 25mg | Idorsia Pharmaceuticals Ltd | 未进口原研 | 美国橙皮书 |
71-6 | 达利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 50mg | Idorsia Pharmaceuticals Ltd | 未进口原研 | 美国橙皮书 |
71-7 | 葡萄糖酸氯己定含漱液 | Chlorhexidine Gluconate Gargle /Peridex | 0.12% | 3M CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
71-8 | 复方赛洛唑啉鼻用喷雾剂 | xylometazoline hydrochloride ipratropium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp | 盐酸赛洛唑啉0.5mg/mL，异丙托溴铵0.6 mg/mL，10mL | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
71-9 | 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic potassium-free | 5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-10 | 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic 2 mmol/L potassium | 2 mmol/L 钾，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic 3 mmol/L potassium | 3 mmol/L 钾，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic 4 mmol/L potassium | 4 mmol/L 钾，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
注射用卡莫司汀 | Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris | 100mg | Tillomed Pharma GmbH | 未进口原研 | 欧盟上市 | |
注射用卡莫司汀 | Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion | 100mg | Tillomed Laboratories Ltd | 未进口原研 | 英国上市 | |
雌二醇地屈孕酮片 | Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti | 雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg | Mylan Products Ltd. | 未进口原研药品 | 英国上市 | |
左卡尼汀咀嚼片 | Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor | 1g | Alfasigma S.p.A | 未进口原研药品 | 英国上市 | |
马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:2.5μg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:5μg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:10μg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
吡仑帕奈细粒剂 | Perampanel fine granules/Fycompa | 1% | エーザイ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
注射用托伐普坦磷酸钠 | Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス | 8mg（以托伐普坦计） | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
注射用托伐普坦磷酸钠 | Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス | 16mg（以托伐普坦计） | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
泊沙康唑注射液 | Posaconazole Injection/NOXAFIL | 16.7ml:300mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
蒙脱石混悬液 | Montmorillonite Suspension | 10克：3克 | IPSEN Consumer HealthCare | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
71-26 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/OTEZLA（欧泰乐） | 10mg | Amgen Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
阿普米司特片 | Apremilast Tablets/OTEZLA（欧泰乐） | 30mg | Amgen Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
维立西呱片 | Vericiguat tablets/Verquvo | 2.5mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
维立西呱片 | Vericiguat tablets/Verquvo | 5mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
维立西呱片 | Vericiguat tablets/Verquvo | 10mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
氯化钾氯化钠注射液 | Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection | 100ml：氯化钾0.3g与氯化钠0.9g | 上海百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | |
氯化钾氯化钠注射液 | Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection | 250ml：氯化钾0.75g与氯化钠2.25g | 上海百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | |
氯化钾氯化钠注射液 | Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection | 500ml：氯化钾1.5g与氯化钠4.5g | 上海百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%） | 含葡萄糖1.5%（5L） | 广州百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate- G2.5%） | 含葡萄糖2.5%（5L） | 广州百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | |
帕拉米韦氯化钠注射液 | Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬 | 100ml:帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.15g与氯化钠0.9g | 广州南新制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
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帕拉米韦氯化钠注射液 | Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬 | 100ml:帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.3g与氯化钠0.9g | 广州南新制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
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44-43 | 盐酸溴己新口服溶液 | Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon | 2mg/ml；（40ml、100ml） | Sanofi/Opella Healthcare Italy S.r.l. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l. |
23-192 | 盐酸特比萘芬喷雾剂 | Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil | 1%（15ml） | glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
43-5 | 左甲状腺素钠口服溶液 | Levothyroxine Sodium Oral Solution/Thyquidity | 100μg/5ml | EMP LEVO US BV/Azurity Pharmaceuticals Inc. | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人Azurity Pharmaceuticals Inc. |
10-25 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket | 10mg | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC |
10-26 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket | 20mg | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC |
31-11 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor | 奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg | Daiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人COSETTE PHARMACEUTICALS INC， |
23-193 | 盐酸特比萘芬喷雾剂 | Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil | 1%（30ml） | glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
27-293 | 酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂 | Levalbuterol Tartrate Inhalation Aerosol /Xopenex Hfa | 0.045mg/INH | Sunovion Pharmaceuticals Inc/LUPIN INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人LUPIN INC |
8-280 | 环磷酰胺片 | Cyclophosphamide Tablets/-- | 50mg（按C7H15Cl2N2O2P计） | Baxter Healthcare Ltd/Baxter Oncology GmbH | 欧盟上市 | 不限定上市国及产地 |
31-111 | 头孢呋辛酯干混悬剂 | Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat | 以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计125mg/5ml | Glaxo WeLLCome UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
31-100 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime for Injection/Glazidim | 250mg | Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory/Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A. |
22-503 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime For Injection/Fortum | 500mg | GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline S.p.A/Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A. |
31-102 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime for Injection | 1g | Glaxo Operations Uk Ltd./Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A. |
22-504 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime for Injection | 2g | GlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A. |
3-25 | 阿法骨化醇软胶囊 | Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha | 0.5μg | LEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited | 欧盟上市 | 增加变更后上市许可持有人Neon Healthcare Limited |
67-9 | 复方克霉唑乳膏（Ⅱ） | Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream（Ⅱ）/Triderm Cream | 每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mg | Merck Sharp & Dohme D.O.O./Organon | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Organon |
27-419 | 地西泮注射液 | Diazepam Injection | 10mg/2ml | Roche/ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V. |
30-116 | 丁溴东莨菪碱注射液 | Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan | 1ml:20mg | Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l. |
10-71 | 坎地氢噻片 | Candesartan | 每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg | Takeda GmbH | 欧盟上市 | 增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH，不限定产地 |
30-104 | 舒必利片 | Sulpiride Tablets/Dogmatyl | 0.1g | Astellas Pharma Inc/日医工株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人日医工株式会社 |
40-17 | 普瑞巴林口崩片 | Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA | 75mg | ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社 | 未进口原研 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社 |
8-91 | 氯沙坦钾片 | Losartan Potassium Tablets/Cozaar | 50mg | Merck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Organon Pharma（UK）Limited |
8-92 | 氯沙坦钾片 | Losartan Potassium Tablets/-- | 0.1g | Merck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Organon Pharma（UK）Limited |
40-21 | 枸橼酸西地那非口崩片 | Sildenafil Citrate Orodispersible Tablet | 50mg（按C22H30N6O4S计） | Pfizer Limited | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Upjohn EESV |
22-353 | 依折麦布片 | Ezetimibe Tablets/Ezetrol（益适纯） | 10mg | MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd/ORGANON SINGAPORE PTE. LTD. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ORGANON SINGAPORE PTE. LTD. |
42-1 | 依折麦布辛伐他汀片 | Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能 | 每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg | Merck Sharp & Dohme B.V./ N.V. Organon | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人N.V. Organon |
27-441 | 富马酸依美斯汀滴眼液 | Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine（埃美丁） | 5ml:2.5mg（0.05%，以依美斯汀计） | Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG/Future Health Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Future Health Pharma GmbH |
21-105 | 醋酸加尼瑞克注射液 | Ganirelix Injection/ORGALUTRAN（欧加利） | 0.5ml：0.25mg（以加尼瑞克计） | Merck Sharp & Dohme Limited / Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
