日志
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十四批）的通告（2018年第20号）
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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十四批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十四批）
国家药品监督管理局
2018年4月27日
https://www.cde.org.cn/yzxpj/news/viewInfoCommon/93e7f1475dd6c4420ff9feee66b78b28
附件
仿制药参比制剂目录（第十四批）
序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
14-1 | 盐酸米诺环素胶囊 | Minocycline Hydrochloride Capsules/MINOMYCIN | 50mg （按C23H27N3O7计） | 胶囊 | Pfizer Japan Inc. | 日本橙皮书 |
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14-2 | 盐酸米诺环素胶囊 | Minocycline Hydrochloride Capsules/MINOMYCIN | 100mg （按C23H27N3O7计） | 胶囊 | Pfizer Japan Inc. | 日本橙皮书 |
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14-3 | 盐酸米诺环素片 | Minocycline Hydrochloride Tablets/MINOMYCIN | 50mg （按C23H27N3O7计） | 片剂 | Pfizer Japan Inc. | 日本橙皮书 |
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14-4 | 美索巴莫片 | Methocarbamol Tablets/ROBAXIN | 500mg | 片剂 | AUXILIUM PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 |
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14-5 | 卡马西平缓释胶囊 | Carbamazepine Extended-Release Capsules / CARBATROL | 100mg | 胶囊剂 | Shire Development Inc | 美国橙皮书 |
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14-6 | 美沙拉秦缓释片 | Mesalazine Sustained-release Tablets/Pentasa | 500mg | 片剂 （缓释片） | Ferring GmbH | 原研进口 |
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14-7 | 阿哌沙班片 | Apixaban Tablets/Eliquis | 2.5mg | 片剂 | 原研进口 |
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14-8 | 环孢素软胶囊 | Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral | 100mg | 胶囊剂 （软胶囊） | Novartis Pharma Schweiz AG | 原研进口 |
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14-9 | 非洛地平缓释片 | Felodipine Sustained Release Tablets/波依定 | 2.5mg | 片剂 （缓释片） | 阿斯利康制药有限公司 | 原研地产化品种 |
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14-10 | 非洛地平缓释片 | Felodipine Sustained Release Tablets/波依定 | 5mg | 片剂 （缓释片） | 阿斯利康制药有限公司 | 原研地产化品种 |
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14-11 | 盐酸班布特罗片 | Bambuterol Hydrochloride Tablets/帮备 | 10mg | 片剂 | 阿斯利康药业（中国）有限公司 | 原研地产化品种 |
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14-12 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets/合心爽 | 30mg | 片剂 | 天津田边制药有限公司 | 原研地产化品种 |
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14-13 | 恩替卡韦片 | Entecavir Tablets/博路定 | 0.5mg | 片剂 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 原研地产化品种 |
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14-14 | 恩替卡韦片 | Entecavir Tablets/博路定 | 1.0mg | 片剂 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 原研地产化品种 |
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14-15 | 左氧氟沙星片 | Levofloxacin Tablets/可乐必妥 | 0.1g | 片剂 | 第一三共制药（北京）有限公司 | 原研地产化品种 |
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14-16 | 头孢克洛缓释片（Ⅱ） | Cefaclor Sustained Release Tablets（Ⅱ）/ 希刻劳 | 0.375g | 片剂 （缓释片） | 礼来苏州制药有限公司 | 原研地产化品种 |
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14-17 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | Acetylcysteine Granules/Fluimucil | 0.1g | 颗粒剂 | ZAMBON ITALIA S.R.L | 上市国家：意大利，产地：意大利 | 增补 |
14-18 | 盐酸雷尼替丁片 | Ranitidine Hydrochloride Tablets／Zantac | 0.15g（按C13H22N403S计） | 片剂 | GlaxoSmithKline S.p.A | 上市国家：意大利；产地：西班牙/德国 | 增补 |
14-19 | 异烟肼片 | Isoniazid Tablets/Isoniazid | 0.3g | 片剂 | BARR LABORATORIES INC/Teva Pharmaceuticals USA, Inc. | 美国橙皮书 | 增补 |
14-20 | 异烟肼片 | Isoniazid Tablets/Isoniazid | 0.1g | 片剂 | BARR LABORATORIES INC/Teva Pharmaceuticals USA, Inc. | 美国橙皮书 | 增补 |
14-21 | 布洛芬片 | Ibuprofen Tablets/Motrin IB | 0.2g | 片剂 | Perrigo R ANDD | 美国橙皮书 | 增补 |
14-22 | 盐酸多塞平片 | Doxepin Hydrochloride Tablets | 25mg（按C19H21NO计） | 片剂 | NEURAX | 上市国家：德国；产地：德国 | 增补 |
14-23 | 阿莫西林克拉维酸钾片 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin | 1g（C16H19N3O5S 0.875g与C8H9NO5 0.125g） | 片剂 | GlaxoSmithKline S.p.A | 上市国家：意大利；产地：法国 | 增补 |
14-24 | 单硝酸异山梨酯片 | IsosorbideMononitrate Tablets | 20mg | 片剂 | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC | 美国橙皮书/授权仿制药 | 增补 |
11-24 | 盐酸多奈哌齐片 | TrimetazidineDihydrochloride Tablets /安理申 | 5mg | 片剂 | 卫材（中国）药业 有限公司 | 原研地产化品种 | 英文名称/商品名更正为Donepezil Hydrochloride Tablets/安理申 |
11-25 | 盐酸多奈哌齐片 | TrimetazidineDihydrochloride Tablets /安理申 | 10mg | 片剂 | 卫材（中国）药业 有限公司 | 原研地产化品种 | 英文名称/商品名更正为Donepezil Hydrochloride Tablets/安理申 |
12-15 | 二甲双胍格列本 脲片 | Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance | 盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg | 片剂 | Merk SANTE S.A.S | 欧盟上市（上市国家：法国） | 持证商更正为 Merck SANTE S.A.S |
12-16 | 二甲双胍格列本 脲片 | Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance | 盐酸二甲双胍500mg与格列本脲5mg | 片剂 | Merk SANTE S.A.S | 欧盟上市（上市国家：法国） | 持证商更正为 Merck SANTE S.A.S |
12-17 | 二甲双胍格列本 脲片 | Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance | 盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg | 片剂 | Merk（Schweiz）AG，Zug | 欧盟上市（上市国家：瑞士） | 持证商更正为 Merck（Schweiz）AG，Zug |
