6.3性能确认

6.3.1概述

取样点：纯化水系统共有4个用水点、纯水储罐、总供水口和总回水口。

周期：验证需要三个周期，每个周期7天，连续运行3周。

取样计划：各个使用点三个周期每天取样。

取样点编号如下表：

6.3.2检测方法

按公司《纯化水检验规程》执行。

6.3.3质量标准

按公司《纯化水质量标准》执行。

6.3.４取样方法及容器

按公司《工艺用水取样规程》执行。

6.3.5重新取样

由于取样、化验等的因素，出现个别取样点水质不合格现象时，应按下列程序重新取样复验：

a)在不合格的使用点重新取样一次。

b)复验不合格的指标。

c)复验的结果必须合格。

6.3.6纯化水性能确认周期报告　(附件２)

PQ 执行人在三个周期结束后，对《纯化水检验记录》和《纯化水检验报告书》进行检查，并填写至附件２中。

6.3.6纯化水机组监测记录　(附件３)

PQ 执行人在三个周期结束后，对《纯水机组（RO）参数巡检监测记录》和《纯化水水质监测记录》进行检查，并填写至附件３中。

7 纯水日常监测 (附件4)

纯化水系统经过三个周期的监测，全部合格，则性能确认完成，但是还需要对该系统进行日常监测，持续一年的时间，而且是紧接着性能确认进行、积累所有数据后加入到纯化水系统性能确认的报告中(每月检查一次，附件4.1、附件4.２……)。

日常监测频率：每周一监测；

每次4个取样点：总供水口、总回水口、纯化水储罐、使用点（４个使用点轮流取样）。

8.8偏差报告 (附件５)

目的：

记录所有在PQ执行过程中发现的偏差及所采取的解决方法。

方法：

在性能确认过程中发现的偏差应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个偏差的编号都是特定的，在相关的表格中出现的偏差都应有偏差报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

接受标准：

记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺货产品质量造成不良影响。

9.９　再验证周期

当有下列情况发生时，应进行再验证：

  － 当纯化水系统发生了会影响纯化水质量的关键变更；

  － 当常规检查的结果发生问题时；

  － 当关闭纯化水系统超过3个月，在重新启用该系统前应进行验证；

  － 每2年进行一次短期验证 （三个周期的监测，对每个关键取样点进行检测）。