6.0运行确认

6.1概述：

运行确认(OQ) 是一个确证的过程，旨在评估设备初始运行时的情况。在测试阶段对运行参数可作适当的调整，以确认系统能够按照设计标准、制造商声明的及本公司预期的用途运行。对于影响操作的关键工艺参数，OQ应对考察其实际运行情况。

所有要求的测试都按照批准的方案和适用的操作规范进行。

 

6.2试车前的检查 （附件1）

目的：

确认纯化水机组各个部分运转正常，电气连接正常。

方法：

由OQ执行人按照各个设备的操作规程及工艺流程图（附件1中所列的“用于检查的文件”），逐一检查各个设备的原始状态，电气部分点动确认设备旋转正确确认纯化水机组是否正常。

Ø  软化水系统连接完好，可以运行；

Ø  反渗透装置连接完好，可以运行；

Ø  纯化水储存、循环、灭菌系统连接完好，可以运行；

并将检查结果填写在附件1中。

接受标准：

纯化水机组正常，电气连接正常。

 

6.3标准操作、维护程序文件的审核（附件2）

目的：

确保所有与设备安全运行和维护程序的相关文件均已制定并得到执行。

方法：

在附件2中列出所有与设备安全运行和维护程序的相关文件，并与实际文件相对照，记录在附件2中。

接受标准：

在附件2中记录所有与设备安全运行和维护程序的相关文件，表明其存放地点。在运行确认完成之前SOP必须得到批准并得到执行。

 

6.4对仪表校正的审核（附件3）

目的：

在进行OQ前确保设备上所有的质量关键仪表均在校正有效期内。

方法：

对照IQ 附件中关键仪表清单。检查关键性仪表均在校正有效期内。

Ø  检查仪表的使用范围是否适用于其使用目的；

Ø  事先确定的出错限度是否符合工艺的最大允许公差；

Ø  检查仪表的再校验时间；

将附件3中的数值与检验合格证中的数值进行对比，并填写记录。

接受标准：

应识别出所有关键与非关键仪表。关键仪表应已完成校正且在校验有效期内。

 

6.5控制器的确认（附件4）

目的:

确认控制系统完好，电气控制系统完善、阀门完好，指示系统反应灵敏。

方法:

Ø  逐一检查控制按钮和指示灯，确认能够正常开动、关闭或指示设备运行情况。

Ø  确认纯化水的阀门，相关控制开关控制灵活。

Ø  自控器功能完善，效果良好。

接受标准

所用的控制装置根据设定起作用，每一步操作，与期望的反应相一致。

 

6.6主要设备的运行确认（附件5）

 

6.6.1系统能力的确认（附件5.1）

目的:

确认纯化水系统的生产能力达到设计要求。

方法;

Ø  使用量桶对纯化水贮罐容积进行测量，对液位计进行标定；

Ø  将纯化水贮罐内的纯化水放净，关闭出水口阀门；

Ø  按SOP启动纯化水系统，检查各项工艺参数是否正常；

Ø  每半小时检查记录纯化水罐贮罐液位，工作1小时。

 

接受标准:

纯化水系统生产能力达到设计要求。

 

6.6.2紫外灯杀菌器的运行确认（附件5.2）

目的;

确认紫外灯杀菌器运行符合要求。

方法:

OQ执行人打开紫外等杀菌器，其开关灵活，打开开关，紫外灯亮，说明其正常 运行，关闭开关，紫外灯熄灭，说明其设备关闭。

QC检验员分别在紫外灯杀菌器前、后取样，（取样方法必须是按照SOP《工艺用水取样规程》，编号GTD-D303004进行取样检测）检测两次取样的微生物指标，证明其紫外线杀菌器是否符合要求

接受标准:

确认紫外灯杀菌器在系统运转过程中正常，能达到工艺要求。

 

6.7辅助设备运行测试（附件6）

6.7.1泵的运行确认（附件6.1）

目的

本测试的目的是验证纯化水系统的基本性能。

方法

泵同水系统连接好；在泵出口接已经称量好的桶。

开启泵，１０分钟后，停止泵。以水的标准密度作为泵流量计算参数。

重复以上测试共3次，取平均值。

接受标准

确认泵的运行符合工艺要求。

 

6.7.2纯化水流量的测试（附件6.2）

目的:

测量纯化水系统各关键点及循环回路的流量。

方法：

启动纯化水循环泵。

模拟实际操作中各用点最大用量组合，开启用点阀，15分钟后用设备本身或量筒计量各用点流量。

接受标准：

在最大用量组合条件下，各用点流量满足工艺要求。

 

6.8系统运行管路确认（附件7）

目的：

确认管道是否有漏、滴、跑等现象

方法：

Ø  目测检查纯化水机组管路在运行时，有无漏、滴、跑等现象；

Ø  目测检查车间内各个管路运行时，有无漏、滴、跑等现象。

接受标准：

管道无有漏、滴、跑等现象。

 

6.9公用工程的确认（附件8）

目的：

确认主电源与设备连接，电源电压是否符合设计要求。

方法：

OQ执行人检查主电源与各个设备连接时，对照设备铭牌，检查所要求的电压是否与实际测试的电压相符合，所测数值填写在附件7中。

接受标准：

电源电压符合事先规定的标准，符合生产工艺的要求。

 

7.0偏差总结报告 (附件 9)

目的：

记录在OQ实施过程中发现的偏差和采取的解决办法。

将OQ中发现的偏差按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个偏差的编号都是特定的，将相关的表格中出现的偏差记录附件偏差报告中。

对每一个发现的偏差，要确认解决方法并执行该解决方法所需的步骤（如果适用）。把偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、写日期。

在OQ完成前，将所有的偏差进行总结，整理一个偏差总结报告（附件11），并将其附在OQ报告中。

接受标准：

记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或声明该偏差不会对设备、工艺或产品质量造成不良影响。

 

8.0运行确认结论

确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；并使用运行确认结束查对表进行文件性的评审。

当评审令人满意地完成后，证据为附件所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准表格并准许性能运行确认。