日志
纯化水系统验证 IQ
6.0安装确认
6.1概述：
安装确认(IQ)是一个文件性的过程，旨在确认所验证设备及其辅助设备的规格及安装符合设计标准、符合制造商及本企业的要求，符合GMP的要求。IQ应确认所提供的文件符合实际安装情况。
6.2文件与图纸确认 （附件1）
为了确保必须的技术文件是存在的、完整的和最新的。
IQ执行人根据附件1中的列表，检查技术文件的版本号、日期，以检查必需的技术文件是否存在、是否完整，以及是否是最新的，并将结果填在附件1。此外，IQ执行人可以通过粗略查看来检查技术文件的内容。
其他的文件可手写填入附件1，以表明哪些文件是有的。
如果检查中发现，某个必需的技术文件实际是没有的，则设备管理部必须制定该文件，文件制定可以与IQ同时进行，如果缺失的文件不会影响IQ的完成，缺失的文件必须写入偏差报告（附件12）中。
最低要求的技术文件应存在、是完整的，并且是最新的。
6.3主要设备的安装确认（附件2）
目的：
石英砂过滤器安装确认检查设计和建造是否按照设计图纸安装。
方法：
验证执行人根据纯化水设备平面布局图（编号：Y-C-001），检查石英砂过滤器的相应项目是否符合事先确定的要求，并记录在附件4中；用于检查的图纸应事先准备好，做好偏差记录和检查人、复核人的表格。如果检查结果符合要求，则在相应图纸中绿色笔打钩；如果发现偏差，则将发现的偏差直接用红色笔写在用于检查的技术文件资料中，标明序号，并记录在偏差报告中。
接受标准：
石英砂过滤器的规格及其安装符合其设计标准，并符合GMP要求和公司的要求
目的：
确认钠离子交换器（软水器）的规格及其安装符合其设计标准，并符合GMP要求和公司的要求。
方法：
IQ执行人根据纯化水设备平面布局图（编号：Y-C-001），检查钠离子交换器（软水器）的安装是否符合事先确定的要求；用于按照6.3.1中图纸检查的方法检查图纸，有偏差需要记录在偏差报告中。
将设备设计说明书与设备铭牌进行对照，检查设备的型号是否与设备设计说明书一致。
接受标准：
钠离子交换器的规格及其安装符合其设计标准，并符合GMP要求和公司的要求。
目的：
确认精密过滤器已完成安装确认，符合设备资料要求。
方法：
IQ执行人根据300L/H纯水设备流程图（编号：KY-300L-01）和纯化水设备平面布局图（编号：Y-C-001），检查精密过滤器的安装是否符合事先确定的要求；用于按照6.3.1中图纸检查的方法检查图纸，有偏差需要记录在偏差报告中。。
将设备设计说明书与设备铭牌进行对照，检查设备的型号是否与设备设计说明书一致。用于资料应附在IQ报告中，并事先在附件2.3中列出。
接受标准：
精密过滤器的规格及其安装符合其设计标准，并符合GMP要求和公司的要求。
6.3.4反渗透装置的安装确认（附件2.4）
目的：
确认反渗透装置已完成安装确认，符合设备资料要求。
方法：
IQ执行人根据300L/H纯水设备流程图（编号：KY-300L-01）和纯化水设备平面布局图（编号：Y-C-001），检查精密过滤器的安装是否符合事先确定的要求；用于按照6.3.1中图纸检查的方法检查图纸，有偏差需要记录在偏差报告中。。
将设备设计说明书与设备铭牌进行对照，检查设备的型号是否与设备设计说明书一致。用于资料应附在IQ报告中，并事先在附件2.3中列出。
接受标准：
反渗透装置安装确认已经完成，设备名牌和说明书或相关文件一致，符合公司要求和GMP要求。
目的：
确认微孔过滤器已完成安装确认，符合设备资料要求。
方法：
IQ执行人根据300L/H纯水设备流程图（编号：KY-300L-01）和纯化水设备平面布局图（编号：Y-C-001），检查微孔过滤器的安装及其位置是否符合事先确定的要求；用于按照6.3.1中图纸检查的方法检查图纸，有偏差需要记录在偏差报告中。。
将设备设计说明书与设备铭牌进行对照，检查设备的型号是否与设备设计说明书一致。用于资料应附在IQ报告中，并事先在附件2.3中列出。
接受标准：
微孔过滤器安装已经完成，设备名牌和说明书或相关文件一致，符合公司要求和GMP要求。
6.4辅助设备的安装确认（附件3）
目的
检查并确认输送泵符合设计标准，满足本公司的要求。方法
将设备设计说明书与设备铭牌进行对照，检查设备的型号是否与设备设计说明书一致。用于资料应附在IQ报告中，并事先在附件3.1中列出。
接受标准
泵的规格和设备安装符合事先确定的要求。
目的
检查并确认罐及其安装符合设计标准，满足本公司的要求。方法
将设备设计说明书与设备铭牌进行对照，检查设备的型号是否与设备设计说明书一致。用于资料应附在IQ报告中，并事先在附件3.2中列出。
接受标准
6.4.3紫外线杀菌器的确认（附件3.3）
目的
确认紫外线杀菌器安装符合技术资料要求和GMP要求。
方法
Ø 根据说明书，检查设备规格型号，确认设备负荷采购需求；
Ø 根据图纸，检查加湿器安装，是否符合安装要求，是否符合图纸要求；
Ø 合格证明材料复印件附在报告后。
接受标准
紫外线杀菌器的确认符合技术资料要求和公司要求，满足GMP对纯化水系统的要求。
6.5与药物直接接触面材质的确认（附件4）
目的
确认与纯化水直接接触面材质，其制造符合设计标准和符合GMP要求，且不会影响纯化水的质量。
方法
IQ执行人检查相关材料（所有接触纯化水的材料）是否有材质证明，材质是否符合采购合同中规定的规格，该规格是否符合GMP的要求。检查各项均符合要求，同时应将相关的材质证明的复印件贴在IQ报告中，材质证明是否存在也应记录在附件4的检查表中。
接受标准
确认与纯化水直接接触面材质，其制造符合设计标准和符合GMP要求，且不会影响纯化水的质量。
6.6管道分配线路的确认（附件5）
目的；
确认管道分配线路的安装符合设计、规范、工艺及GMP中的要求。
方法：
根据300L/H纯水设备流程图（编号：KY-300L-01）和洁净区给水管路布局图（编号：CGTV-D306002-T01） ，IQ执行人检查附件所列的单独的管线。检查的结果直接记录在相应的图纸上，并在附件5的表格中作总结。
接受标准：
管道分配线路的安装符合设计、规范、工艺及GMP中的要求。
目的： 确认管路分配系统无渗漏。 方法： IQ执行人采用纯化水加压测试，把所测的管道一端堵死，未堵端加一个加压泵，加压泵后的管道上加一个压力表，当加压泵开启，压力表读数到1.5倍工作压力时，关闭加压泵，持续半小时后查看压力表读数，并记录在这段时间压力表的变化。 接受标准： 采用是工作压力压力的1.5倍水压进行测试，无渗漏。如果在经过半小时后，压力变化小于0.1MPa，则管线无泄漏。6.5.3管道清洗、钝化、消毒的确认（附件5.3）
目的： 确认经过对管道的清洗、钝化、消毒，所得纯化水符合工艺生产的要求。 方法： 由是施工单位天津开发区天元康宇环保科技发展有限公司对管道进行清洗钝化并出具《药用水管道钝化报告》，操作完成后IQ执行人对管道的清洁进行检查。 按照《纯化水系统清洁、消毒规程》对纯化水系统进行清洁消毒。操作人记录于附件5中。 接受标准： 确认经过对管道的清洗、钝化、消毒，符合GMP要求和公司要求。6.７仪表的确认（附件6）
目的：
识别关键仪表，确认所有的关键仪表均已校正且在校正有效期内，按照设计标准和设计图安装。
方法：
仪表包括工艺中的仪表及相关确认试验用的仪表。IQ执行人按照纯化水系统管路布置图（编号：CGTV-D306002-T01），到现场检查仪表的安装是否正确，并在图上做标记。如果符合则用绿色笔划勾；如果发现偏差则用红色笔划叉，并将偏差记录在偏差报告中。
检查仪表是否有标签，写明仪表的编号并标明其校验状况，将检查结果填写在附件5的表格中。
识别出关键仪表，确认所有的关键仪表均已校正且在校正有效期内，按照设计标准和设计图安装。
6.7电路连接的确认（附件7）
目的：
确认需要电力驱动的设备均连接有电线，电线包裹妥善，无破损。
方法：
IQ执行人检查需要电力驱动的设备是否连接有电线；目测检查电线是否包裹妥善，是否有破损，并在附件6中记录。
接受标准：
需要电力驱动的设备均连接有电线，电线包裹妥善，无破损。
6.8润滑油的确认
6.9设备部件的确认
6.10控制阀的确认（附件8）
目的：
确认控制阀门是否均安装完善。
方法：
IQ执行人根据300L/H纯水设备流程图（编号：KY-300L-01），检查各个控制阀是否均安装完善；图纸检查按照6.3.1中图纸检查的方法进行检查，如果发现偏差应该记录在偏差记录中。
接受标准：
控制阀均按照图纸安装，符合图纸要求和GMP要求。
6.11其他
N/A
7.0偏差总结报告 （附件9）
目的：
记录在IQ执行过程中发现的所有偏差及所采取的解决方法。
方法：
在安装确认过程中发现的偏差应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个偏差的编号都是特定的，将相关的表格中出现的偏差记录在附件偏差报告。
对每一个发现的偏差，要确认解决方法并执行该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、写日期。
在IQ完成前，将所有的偏差进行总结，整理一个偏差总结报告（附件11），并将其附在IQ报告中。
接受标准：
记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或声明该偏差不会对设备、工艺或产品质量造成不良影响。
8.0安装确认结论
为确保本方案中所有小节均已得到正确的执行，并完成了相关文件工作；应使用安装确认结束查对表进行文件性的评审。
当评审令人满意地完成后，证据为附件所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准表格并准许开始运行确认。
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