中药浓缩液离心工艺应在洁净区吗？

freeman132 · 发表于 2013-3-1 17:16:08

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看到某些中药提取工艺中，中药浓缩液有管式离心或碟式离心工艺，实际的生产环境，一般提取车间只有收膏、干燥、粉碎间在洁净区，离心工艺只是在一般生产区，按照GMP要求，应该不太好解释。但是如果离心后的药液再经过高温灭菌，这样是否可行呢？个人觉得目前现状还是应该包容的，大家在实际中有遇到这种情况吗，如何处理呢？

793295036 · 发表于 2013-3-1 17:28:51

按你讲得工艺，浓缩后离心可能要放在洁净区啰！

freeman132 · 发表于 2013-3-1 17:32:21

本帖最后由 freeman132 于 2013-3-1 17:33 编辑

793295036 发表于 2013-3-1 17:28
按你讲得工艺，浓缩后离心可能要放在洁净区啰！

离心怎么样还是一个暴露工序，要说放在洁净区，也不现实，离心经常要清洁，药液、沉渣到处是，只能说理论上应该，实际操作难呢

793295036 · 发表于 2013-3-1 17:36:59

仔细想一想！

大呆子 · 发表于 2013-3-1 18:32:09

一般是离心后再浓缩，所以我觉得离心可以放在一般，当然关键还是要结合工艺

精浓缩放在洁净区即可

蒲公英 · 发表于 2013-3-1 18:39:12

1、离心后的药液经过高温灭菌，肯定属于变更，如果你原来申报工艺没有，你需要做工艺验证，进行再注册，因为常温经过高温，是一个很大的变化
2、离心机不能全放在洁净区，因为无论管式、蝶式还是三足等，都有很大的暴露区，最起码排渣是个问题，解决老问题带来新问题。而且能自动排渣的只有蝶式离心机，如果使用，我建议离心机主题放在一般区，但是距离洁净区设计时候一墙之隔，排渣放在一般区，离心液通过管道送入洁净区储罐，或者在一般区用储罐进行缓冲，浓缩之后再通过管道到洁净区出膏。

freeman132 · 发表于 2013-3-1 18:55:02

大呆子发表于 2013-3-1 18:32
一般是离心后再浓缩，所以我觉得离心可以放在一般，当然关键还是要结合工艺

精浓缩放在洁净区即可

一般离心后没有进一步浓缩的工艺了，但是实际操作考虑到了微生物问题，所以增加一步高温灭菌。

大呆子 · 发表于 2013-3-1 18:56:50

freeman132 发表于 2013-3-1 18:55
一般离心后没有进一步浓缩的工艺了，但是实际操作考虑到了微生物问题，所以增加一步高温灭菌。

哦，那就要放在洁净区了

freeman132 · 发表于 2013-3-1 18:59:07

蒲公英发表于 2013-3-1 18:39
1、离心后的药液经过高温灭菌，肯定属于变更，如果你原来申报工艺没有，你需要做工艺验证，进行再注册，因为 ...

对于工艺变更，其实中药来说，卡得太死还是很难操作。比如离心后加热，其实从本质上来说，浓缩液就是已经经过了高温的，被离心后再煮一下，主要是除微生物，当然严格来说，也不能讲完全没有变化。
从理论上来说，离心在非洁净区，收膏在洁净区，是比较合理的，但是无论是哪种离心，都很难保证设备一直运转正常，特别是碟式离心，拆机比较频繁，如果后续没有灭菌工艺，还是风险很大的。

蒲公英 · 发表于 2013-3-1 19:10:16

freeman132 发表于 2013-3-1 18:59
对于工艺变更，其实中药来说，卡得太死还是很难操作。比如离心后加热，其实从本质上来说，浓缩液就是已经 ...

可以增加高温灭菌工艺，我的意识是做一下验证，局里备案一下，不是走CDE的那种变更再注册

freeman132 · 发表于 2013-3-1 19:12:54

蒲公英发表于 2013-3-1 19:10
可以增加高温灭菌工艺，我的意识是做一下验证，局里备案一下，不是走CDE的那种变更再注册

这个估计比较难吧，除非搞一次像基药核查这样的运动。再说基药核查完后，也没有下文了，还是两层标准

蒲公英 · 发表于 2013-3-1 19:30:32

freeman132 发表于 2013-3-1 19:12
这个估计比较难吧，除非搞一次像基药核查这样的运动。再说基药核查完后，也没有下文了，还是两层标准

现在有不费劲就能做到的事情嘛？还是看企业的态度，这个通过沟通是可以接受的，我有过类似方面的实践经验，请放心

freeman132 · 发表于 2013-3-1 19:47:44

蒲公英发表于 2013-3-1 19:30
现在有不费劲就能做到的事情嘛？还是看企业的态度，这个通过沟通是可以接受的，我有过类似方面的实践经验 ...

嗯，谢谢指点。确实重在沟通，心诚则灵

flong · 发表于 2013-3-5 19:56:40

离心工艺一般是醇沉用的多点，属于提取工艺，后面还要回收乙醇，再浓缩。都放在一般区是合适的。GMP对于中药的要求，纯粹是依照化药的要求照葫芦画瓢来的，那些专家拍脑袋决策的，完全没有到过现场看看。

freeman132 · 发表于 2013-3-5 21:51:15

flong 发表于 2013-3-5 19:56
离心工艺一般是醇沉用的多点，属于提取工艺，后面还要回收乙醇，再浓缩。都放在一般区是合适的。GMP对于中药 ...

确实可能有些方面有拍脑袋的嫌疑

qq893137 · 发表于 2013-6-6 12:48:21

如果采用碟片离心机的话是一个全密闭的过程，不存在暴露，但是依据GMP相关原则，应该是要放在洁净区的。

tblxj · 发表于 2013-9-5 09:38:13

看工艺需求。有看到管式离心机放在洁净区的。

rydslsm · 发表于 2017-7-17 08:16:26

学习

pt8800 · 发表于 2017-10-11 11:03:01

GMP的关键是保证产品的一致性和安全性，离心后如果还有灭菌工序，并且采用全管道封闭式作业，完全可以不在洁净区

中药浓缩液离心工艺应在洁净区吗？

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