质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用

毒手药王邓智先

质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用

《首都医药》 2010年18期                    

向勇  
【摘要】：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。
【作者单位】： 北京双鹤药业股份有限公司;
【关键词】： 质量风险管理 药品经营企业 GSP
【分类号】：F203
【正文快照】：

药品经营活动是组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。建立一套有效的质量风险管理方法，通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品研发、生产、流通、使用的过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。药品经营企业应首先结合药品经营企业质量管理实际，设计企业质量风险管理方案，经审核批准后，依据质量风险管理计划，启动企业质量风险管理程序。包括质量风险的评价、风险的控制、风险的沟通和风险的审核四个步骤。本文运用质量风险管理方法，探讨质量风险管理在药品经营企业贯彻实施GSP中如何发挥作用。

1 药品经营过程中的质量风险评价
         风险评价 是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括危害的确定以及对受害风险的分析和评估，是质量风险管理的首要步骤。本文采用流程图分析法（见附表2），通过药品经营各环节质量风险管理评价与控制，分析药品经营过程中某一经营环节面临的质量风险，并将这些风险与企业经营流程结合起来考察，以便发现或识别各种潜在的风险因素。应用定性方法，评估风险的“高”“中”“低”。

1.1 风险识别 风险识别 [1]是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理 （ 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
1.2 药品风险属性分类 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。见附表1。
1.3 药品的质量风险评估 风险评估是使用定量或定性的方法将估计的风险与给定的风险标准相比较，以确定风险的重要性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
按照上述准则，对药品经营环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度做出评价准则。由附表2可以看出，人为风险远高于天然风险，不可接受风险远高于可接受风险，即药品流通领域的质量风险绝大多数来源于药品经营企业未严格贯彻GSP，其各岗位人员的经营行为未严格执行相关制度、程序，质量否决权未有效行使等人为因素。
2 药品经营过程中的质量风险控制
2.1 质量风险控制[1] 质量风险控制是执行风险管理决定措施。包括对降低和/或接受风险作出决策，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对上述步骤对药品经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，需要采取相应的质量风险控制措施。

2.2 药品质量风险控制策略 质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。从附表2可看出，药品经营企业在药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受的水平。有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。药品经营企业具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度、程序和岗位职责的培训，培养全员质量风险管理意识；确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；过程管理（见附表2）；GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

        在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。
         本文依据GSP及GSP实施细则，结合《GSP认证检查评定标准》，对药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来，特制定“药品经营各环节质量风险管理评价与控制表”（见附表2）。
4 药品经营过程中的质量风险审核
        质量风险审核[1]根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。 　
       在药品经营过程中，可以结合企业质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果（见附表1）。
       上述质量风险管理程序四个步骤的实施，可以看出，在药品经营过程中，质量风险管理可以帮助企业对药品经营质量管理工作进行系统、规范的评价和科学决策，并提供有效的管理措施和规避质量风险的方法。可以说，质量风险管理不仅是药品经
营企业贯彻落实GSP，全面质量管理过程的组成部分之一，也是质量管理体系的重要组成部分。同时质量风险管理也是药品经营企业执行GSP的有效工具，在实施GSP中发挥不可替代的巨大作用。


下面附原文，带详细表格内容。

新源GMP

哥们儿，帮我搞点固体工艺风险评估的资料啊，能够跟不良反应、质量投诉结合起来做的。

新源GMP

药王什么时候搞点案例解析跟大家讲讲风险管理啊，好歹也是风险管理板块的斑竹，什么时候跟大家讲讲实例啊

毒手药王邓智先

新源GMP 发表于 2013-2-25 23:33
药王什么时候搞点案例解析跟大家讲讲风险管理啊，好歹也是风险管理板块的斑竹，什么时候跟大家讲讲实例啊

这需要专家和有风险管理经验的来讲，我从来没做过风险评估，也没写过风险管理的文件，是没有发言权的。

毒手药王邓智先

新源GMP 发表于 2013-2-25 23:32
哥们儿，帮我搞点固体工艺风险评估的资料啊，能够跟不良反应、质量投诉结合起来做的。

请提出具体文件名，工艺风险和不良反应、质量投诉应该分开来做吧。

新源GMP

毒手药王 发表于 2013-2-25 23:46
这需要专家和有风险管理经验的来讲，我从来没做过风险评估，也没写过风险管理的文件，是没有发言权的。

，看你发了那么多风险评估的文件，以为都是你们自己做的呢。拿你那些文件从哪儿来的啊，介绍一下我也去找找。

新源GMP

毒手药王 发表于 2013-2-25 23:50
请提出具体文件名，工艺风险和不良反应、质量投诉应该分开来做吧。

固体片剂或颗粒剂的工艺的风险评估，一定要和不良反应、质量投诉挂钩，要不我也交不了差，领导的要求。

毒手药王邓智先

如果你的产品被质量投诉，出现不良反应，产品本身的风险就很大，

毒手药王邓智先

新源GMP 发表于 2013-2-25 23:56
，看你发了那么多风险评估的文件，以为都是你们自己做的呢。拿你那些文件从哪儿来的啊，介绍一下我 ...

我发布的所有文件，全部来源于网络。

毒手药王邓智先

新源GMP 发表于 2013-2-25 23:32
哥们儿，帮我搞点固体工艺风险评估的资料啊，能够跟不良反应、质量投诉结合起来做的。

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五次新版GMP认证，其中两次非最终灭菌产品，风险评估也就这么回事，没有讲课人员说的那么悬乎