内控标准与放行

红茶.

那篇讨论什么时候开偏差的帖子，有讲到超出内控是否算合格品的情况。

企业内控标准

是指企业内部为在

生产过程

中控制

产品质量

而自行制定的标准。内控标准中产品的技术参数、性能指标都高于当时的

国家标准

和

行业标准

，目的是使企业的

产品质量

始终保持在超前或一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。

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对于不同企业指定内控标准的基本思想或者出发点有所不同。说的简单化点，部分企业是为了出精品，而大部分企业是为了在产品的生命周期内不出问题（最基本是各项指标不超国标）。

超出内控即判定为不合格品，当然严格的质量管控应该是前进的方向。但是判断为不合格品，后续怎么办？对于制剂来说，目前合法的手段已经不多，胶囊崩解超内控1分钟，总不能打碎了重新填囊吧？企业抓质量不是因为质量、而是为了能更多的盈利，你让把超出内控而符合国标的产品扔掉，以目前总体的情况来说， 我想国内的大部分老板会很心疼吧？当然优秀的企业会狠得下心，但是不能把10%或者20%企业的做法去放在下面60%、70%的企业里吧？这样做看上去的确好，但是内控标准是企业自己定的，实际上会倒逼企业将原来的标准放宽，只要保证产品在整个生产周期内各项国标OK就行了——如果我是老板，我就会做，因为对于大部分的药品来说，崩解短一点、有关物质少一点、生物利用度高一点、疗效好一点，你就会比其他厂做的同种药买得贵一点吗？招标的时候你敢说我做的产品质量好应标价格就高点，你看你中不中标（单独定价或牛X的药不算这里面啊），不考虑猫腻或台面底下的事情，一般委员会只考虑价格低、价格低、价格低，而不会选择质量好点价格高点的药品，因为将来万一这药品出事，委员会选择前者他自己不会有事，但选择后者就会被人搞死。这些事情合理不合理？大部分都不合理。怎么办？没的办，国内就这情况，在可预见的未来还会是这鸟样。——这样实际上会造成推行严格的质量措施反而却造成总体质量情况的下降。类似于王安石变法就是这么搞残的。

几乎每个老板都会说质量第一、质量是产品的保证等一大堆冠冕堂皇的话，但是大部分老板的心里赚钱第一，后面才是质量“保证”吧？当然有人会说没有质量就没有效益，但是你问问大部分做质量方面的人员是不是很受气？

符合内控的不提，超过国标的没话讲（还有不少老板就是查出来超国标他一样赶出厂，这个你跟他提内控，呵呵），能不能对于超出内控却符合国标的产品采取一定的措施呢？进行风险判定，例如在生命周期内会不会超出国标啊，会不会出现什么质量问题，安全问题，等等等等，然后考虑放行还是不放行。同时对于超出内控的情况进行追溯、调查、分析、改进，惩前毖后。个人认为这是在目前总体环境下一个比较符合现实情况的做法。

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另外还有一个情况。有的内控标准是企业设定的，但是不存在相对应的国标。例如产品收率等这些在部分公司都囊括在内控标准内。假设因倾泻而引起收率低于内控，那这批产品算不算不合格品？

jgr

路过学习一下，谢谢。

天长

谢谢分享！！

杨曙光

所以在制定内控标准的时候还需要结合本企业历年生产情况进行制定合理的内控标准，既要高于国家标准，也要保证企业利益不要一味的追求高标准。

如梦抽心

符合国内当前实际的分析！老板当然是唯利是图。所以说，质量管理是郁闷的！

freeman132

支持楼主的观点，其实我们大部分都是专业人，观点方面还是很一致，但是在不同的企业环境不一样，所以看似有许多分歧，只是没有提练出来而已。

wang82888

有道理，要结合实际

aox97

该文从一个侧面说明了工艺限度与质量标准无关

蒲公英

说的挺好的，论坛曾经也有人讨论过不符合内控但符合法定标准怎么办。一般制定企业内控标准要么检验标准严于法定标准，要么检验项目多于法定标准，要么两者兼而有之，但是没有要求企业必须定内控标准，所以，我觉得对于很多企业其实根本不必要制定内控标准，但可以指定一个警戒范围，超出警戒趋势的引起注意或者相关调查即可。

红茶.

曙光在前头 发表于 2013-2-20 11:37
所以在制定内控标准的时候还需要结合本企业历年生产情况进行制定合理的内控标准，既要高于国家标准，也要保 ...

一样会有超的时候。

中华骏捷

符合标准就可以了，太高了老板不会干的，企业也没有效益啊。

疯狂的制药

路过学习一下，谢谢

youngzhou

具体情况具体分析，不能说不符合内控标准就算作不合格品

nana8802

真的是要看具体情况

婚礼撒

看是什么项目，还是要风险评估一下， 最好是以国标为准，不要什么内控标准

巴西木

学习了，谢谢分享

幻影

这个内控标准。。。就是自己坑自己的做法。

红茶.

幻影 发表于 2014-7-23 21:39
这个内控标准。。。就是自己坑自己的做法。

没错，好多时候都是自己挖坑自己跳的。地球人不缺蠢货。

快乐糊涂神

超过内控符合国标的产品，在产品放行管理规程中加上一条：“超过内控符合国标的产品，经风险评估后，确认产品在有效期内任然符合国标，质量授权人可酌情签字放行。”
风险评估的内容可包括：1、超国标的因素对产品质量影响较小，如水分（比如胶囊的水分国标委不超过9.0%，内控标准为7.5%，实际水分为7.8%）；
                       2、超国标的因素不会导致药监部门处罚：如外观（某胶囊内容物的颜色为浅棕色至深棕色，但因胶囊在填充前与适量二氧化硅总混后，内容物颜色很浅，甚至有点泛白）；
                        3、超国标的因素不会引起用户投诉：如装量或片重差异(某0.3g以下的片剂，片重差异国标为7.5%，内控标准为5.0%，实际情况为6.1%)；
还有崩解时限，国标委30分钟，内控标准为20分钟，实际为25分钟等等，像这类质量风险很小的产品，经质量授权人签字后是可以方形的。