请教一个问题，急

雨中行 · 发表于 2011-12-24 20:12:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位，我们想建一个生产口服避孕药的车间，除独立车间，独立空调，专用设备外，纯化水系统需要独立专用吗？谢谢谢谢

华佗 · 发表于 2011-12-24 21:21:28

电话跟师傅确定下，完全没必要，GMP的宗旨是防止交叉污染，评估下有交叉污染的可能性吗？

andyouandme · 发表于 2011-12-24 21:45:24

这几天遇到几个又愣又傻的检查官，真是叹息，怎么这样的糊涂虫，都成了药监系统检查人员呢？

就我们看法，纯化水系统应该可以共用。
但是说实话，说不定哪天又一个愣头青告诉你，必须建设独立的纯化水系统。

怎么办呢？他们不讲理。

张无忌 · 发表于 2011-12-24 22:32:36

应该是可以共用的

jjb2005 · 发表于 2011-12-25 09:04:15

andyouandme 发表于 2011-12-24 21:45
这几天遇到几个又愣又傻的检查官，真是叹息，怎么这样的糊涂虫，都成了药监系统检查人员呢？

就我们看法 ...

这种事情，还真有！检查官有时候想法太主观了，想当然的东西太多，主要在于缺少基层经验，再则过于高视了GMP的作用。个人想法，这部分人以80后居多，主要是GMP实施后走向工作岗位的年轻人。直接无视制药行业发展的历史和行业现状。

雨中行 · 发表于 2011-12-25 10:45:33

正因为检查员的理解不一样，才有这样的疑问，从各种法规看，都没有纯化水系统独立设置的要求。

andyouandme · 发表于 2011-12-25 12:54:40

jjb2005 发表于 2011-12-25 09:04
这种事情，还真有！检查官有时候想法太主观了，想当然的东西太多，主要在于缺少基层经验，再则过于高视了 ...

军队复员军人，军队干部，不宜转移的技术部门，应该一律去人武部和公安局