新版GMP中洁净区的尘埃粒子和微生物动态监测的疑问求教

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-27 10:18:11

学习学习。。。

cong · 发表于 2012-12-2 21:21:56

{:soso_e100:}有时间静态没时间动态

yylma · 发表于 2012-12-2 21:28:39

新版GMP认证，B级区必须做在线监测·····

LIHUI88886666 · 发表于 2013-6-25 11:13:32

云里雾里，不知道到底想说明什么问题

zhaoweidavis · 发表于 2014-3-6 15:21:29

yylma 发表于 2012-12-2 21:28
新版GMP认证，B级区必须做在线监测·····

你好，你们B级布点在哪里，请给点建议？谢谢

yylma · 发表于 2014-5-24 11:00:40

zhaoweidavis 发表于 2014-3-6 15:21
你好，你们B级布点在哪里，请给点建议？谢谢

好久不来了··你们应该验证了吧。。。。如果没有，回复我再说好啦

zhaoweidavis · 发表于 2014-5-25 20:09:12

yylma 发表于 2014-5-24 11:00
好久不来了··你们应该验证了吧。。。。如果没有，回复我再说好啦

已设置，你这边还有建议否？

yylma · 发表于 2014-5-26 09:44:29

zhaoweidavis 发表于 2014-5-25 20:09
已设置，你这边还有建议否？

冻干的：灌装机至少3个，药液接收间即终端过滤器顶上1个、灌装机进箱处1个、胶塞、器具灭菌出口各1个、轧盖间等

zhaoweidavis · 发表于 2014-5-26 12:05:18

yylma 发表于 2014-5-26 09:44
冻干的：灌装机至少3个，药液接收间即终端过滤器顶上1个、灌装机进箱处1个、胶塞、器具灭菌出口各1个、轧 ...

好的，和我们的布局有些不一样，药液接收间即终端过滤器顶上1个、胶塞、器具灭菌出口各1个、我们没有设置。我们是密闭转运方式，但上胶塞，灌装泵装配都设置有监控点，属于灌装机的范围。

雪忆儿 · 发表于 2014-5-26 12:35:48

个人认为，应该都测，因为收集方式不同，所获取的活性粒子（微生物）也不同，必须都测才可以正确评估风险

浦发精英喙公主 · 发表于 2015-3-30 11:00:29

yyz 发表于 2012-11-27 09:32
请教一下，D级的微生物监测如采用静态的话，标准又是多少呢？

这个问题你解决了吗，我们也是静态微生物，专家指出不合适。

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