关于药品GMP认证现场检查不合格项

LLL-蓬莱

关于药品GMP认证现场检查不合格项

整改情况的汇报

XXXXX食品药品监督管理局：

2012年12月21-22日，省GMP认证检查组对我公司GMP认证（片剂、胶囊剂、前处理及提取）证书到期换证进行了药品GMP认证现场检查。检查结果为：严重缺陷项0项，一般缺陷项11项。根据检查结果，公司领导组织各项相关部室逐项落实整改措施。现将整改情况汇报如下：

1.从事药品生产操作的部分人员相应专业技术培训效果欠佳；（0601）

针对这项问题，生产技术部会同质量管理部对空调、制水、固体设备等关键岗位生产操作人员进行了相关的专业技术的培训。操作人员基本掌握专业技术，知道了该怎么做、怎样做才能符合规范要求。

2.进入固体车间洁净区的部分物料未按规定脱外包装；（1901）

现场检查时物料的缓冲间存放了脱了大箱未脱小箱的空心胶囊，这项缺陷是对规范要求理解不细，今后凡进入洁净区的物料必须除去外包装，换洁净区用的容器具方可存放。

3.中药提取车间真空浓缩器不便与操作、维修及保养，不能有效防止差错和交叉污染；（3101）

提取浓缩设备为外循环式蒸发器是1996年购进的设备，从使用情况尚可满足生产需求。换热器上端有清洗水进口，蒸发室内配清洗管，按文件要求可彻底清洗，控制严格可防止差错和交叉污染。根据检查组意见及设备使用年限公司以决定资金好转时购置双效浓缩器从根本上解决差错和交叉污染问题。

4.部分物料货位卡填写项目不全，如原料药（维生素E）货位卡上缺少结余数量；（3801）

原原料保管员已退休，新保管员接手原料保管工作不到一个月时间，业务水平有待提高，公司已对保管员进行业务知识培训。

5.部分中药材包装标签内容不全，无规定、数量、产地、采收加工日期等；（4002）

存在这一缺陷项主要原因同3801项，其它原因是供应商配货发货部分标签运输过程倒车丢失，根据检查组意见，以后进厂中药材一定要求供应商按规定做标识，途中缺损进库时补完整。

6.部分净药材包装材料不符合规定要求，加工后的净药材肉桂与未加工的肉桂药材混放在一起；（4302）

进库净药材用蛇皮袋包装，未有PVC袋防止污染，今后入库的净药材要求供应商增加PVC袋衬里以防止污染，对入库的净药材与未加工的药材一定分别存放。

7.空调净化机组清洁未严格执行《净化空调系统清洁规程》；（4902

对空调净化机组操作人员进行清洁规程培训。保证今后严格执行《净化空调系统清洁规程》。

8.固体制剂车间洁净工作服未设置紧口。不能有效阻留人体脱落物；（5201）

对洁净工作服进行改制裤角加松紧带以有效阻止人体脱落物。

9.空气净化系统初、中效过滤器更换无标准操作规程；（6501）

按要求制定初、中效过滤器标准操作规程。

10.中药前处理车间粉碎工序除尘机组清洁不彻底；（7301）

修订除尘机组清洁规程定期彻底清洁。

11.对部分物料供应商质量体系评估内容不全。（7601）

中药材供应商质量体系评估资料中缺少必要的生产设备及检测仪器一览表及车间平面图，已与供应商联系马上补齐。

认证现场检查过程中还有不少项目不尽完善，我们决定在一定的期间内对所有文件进行自查，尽量使整个GMP管理工作达到标准规范化，杜绝污染与交叉污染，混淆与差错。我公司随时准备迎接各级各类的GMP检查，同时希望市局经常到我公司检查指导。

                               XXXXXX药业股份有限公司

2012年12月26日

bbcsz

常见问题，，，

LLL-蓬莱

bbcsz 发表于 2013-1-30 08:18
常见问题，，，

是的！

lxf0556

看看有哪些问题---

sunyue1125

好几个我们公司也时有发生啊

jgr

学习学习，努力。

lijianbing

学习一下，洁净服还是要求紧口！

中华骏捷

都是小问题。

航行

楼主你真好 我们正需要借鉴呢

snzy

看看，避免出现类似问题。

维纳河

检查员是老思维，现在一般多标注GMP第XXX条。

维纳河

整改应该包含缺陷描述、产生缺陷的原因分析（系统或个例原因）、相关的风险分析评估、拟采取的整改措施（含整改前后对比资料、照片）、实施的部门与责任人、完成时限。

liuyang791021

多多参考 参考

维纳河

首先填写纠正预防措施处理表

维纳河

现在一般分为严重、主要和一般缺陷，是不是老问题呀。

avr163

先谢谢分享

a03050183

谢谢分享~~学习了~~~

fengzhxi

谢谢楼主分享！！！

zhongxbn

谢谢楼主分享！！！