精益求精（GMP）—纠正及预防措施（CAPA）管理规程

cgc717 · 发表于 2014-2-25 23:18:44

愚公，请教一个问题，即假如发现了个很微小的偏差，是否需要CAPA？
有时我想很微小的偏差假如是首次，应该可以不要CAPA，只要及时纠正便可？但是尽管是很微小的偏差，只要反复出现，这时就要启动CAPA。
另外，如果偏差分为三个级别：重大、主要和微小，哪些要启动CAPA？还是只要是偏差，就要启动CAPA？
假如某个偏差，不管是哪个级别（重大、主要或微小），确实是某个偶然因素发生，或是根本就调查不出原因，怎么去进行CAPA？

好像有点乱！

愚公想改行 · 发表于 2014-2-26 08:45:39

cgc717 发表于 2014-2-25 23:18
愚公，请教一个问题，即假如发现了个很微小的偏差，是否需要CAPA？
有时我想很微小的偏差假如是首次，应该 ...

纠正和预防是两项工作。
所有的偏差必须加以纠正，但是否有必要建立长期的预防措施应根据其影响和程度判断和评估来决定。

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-26 08:54:22

规程的内容还好了，关键是事例，案例，照葫芦画瓢是大家一致接受的做法

1433240751 · 发表于 2014-2-26 09:03:00

下载了，一定好好学习。

AZER · 发表于 2014-3-5 13:55:31

学习了！尤其是方法值得学！

寒玉 · 发表于 2014-3-5 14:00:08

唉，谁家都是参考别人家的资料。

愚公想改行 · 发表于 2014-3-5 14:54:00

寒玉发表于 2014-3-5 14:00
唉，谁家都是参考别人家的资料。

哪你来干什么来了？

愚公想改行 · 发表于 2014-3-23 14:53:40

百里冰发表于 2014-3-23 14:34
有空一起交流一下

好的！

三尺之冰 · 发表于 2014-3-23 17:51:49

能为论坛做贡献的人都值得尊敬

鸣箫仙竹 · 发表于 2014-4-28 10:46:41

刚入门的菜鸟，不了解具体情况，但是从愚公的文章里看到了一颗质朴又大公无私的心，支持您！觉得很赞成您活学活用，不拘泥于形式和世俗眼光的心学观点，取其精华，弃其糟粕，为我所用，也不是人人都能做好的。

喀秋莎 · 发表于 2014-4-28 13:12:57

其实没有真正完美的文件，也没有真正完美的人，我们只能一步一步趋向完美，天地本不全，何况人乎！愚公在广大蒲友心中绝对是个有真才实学和经验老道的专家级领军人物。通过帖子也能发现愚公的帖子对制药行业的大部分人来讲还是又相当的指导作用，帖子数量和质量都非常了不起。

Mr._Black · 发表于 2014-4-28 13:48:37

都是在提高！谢谢你了！

yayading · 发表于 2014-4-30 13:40:25

学习，谢谢分享

xiayuan10 · 发表于 2014-5-19 15:10:05

不必太在意某些人的看法，愚公，随遇而安，支持您！

caiqijuan030 · 发表于 2014-5-19 19:02:40

无私的分享者，感谢侬啊！

神圣中药 · 发表于 2014-5-26 15:31:01

支持

lsh404188 · 发表于 2014-6-4 22:22:06

本帖最后由 lsh404188 于 2014-6-4 22:28 编辑

“愚公想改行”老师，你好，我是论坛的一位菜鸟，也没有深入地接触过质量管理（我刚做生产1年），想从一位外行者的身份谈谈您的“纠正预防管理规程”，有冒犯或不对的地方还请原谅和指教。总体很好，但有些语言细节需要改善：1、“目的：建立系统，纠正事件，确保执行，实现改进”2“适用范围：产品全过程出现的不合格、潜在不合格、顾客不满意、顾客投诉等事件的调查、纠正及预防”3“术语定义错误，纠正是一种行为，纠正措施才是实施的措施”4建议将事件分为“严重事件、主要事件、一般事件”三类，与GMP中的缺陷相对应5“4.2.1”存在错误，企业应有一套完善的流程来处理偏差，质量部门应全程参与，而不是继续出现偏差后才汇报等，CAPA和偏差处理是相通的

阿旺 · 发表于 2014-6-4 22:36:11

借他山之石，攻我之玉。谢谢

g3128931 · 发表于 2014-6-20 12:24:15

不错的~~! 感谢您提供

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无可取代 · 发表于 2014-9-28 17:58:58

谢谢奉献！！！

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