紧急求助固体胶囊剂，一次制粒，分两部分分别总混，产出两种规格的产品，批号怎么制定

月华翔天 · 发表于 2013-1-24 09:06:14

航行发表于 2013-1-23 20:57
你有点乱，但是不管怎么样你都要以最后总混计算批号就算没错，因为你制粒是一台机器，但总混时你还加润滑剂 ...

总混3次的第一次简单的总混
然后分成两部分再分别加辅料总混
乱死了研发的破小试

航行 · 发表于 2013-1-24 09:11:54

月华翔天发表于 2013-1-24 09:06
总混3次的第一次简单的总混
然后分成两部分再分别加辅料总混
乱死了研发的破小试

有点不符合常理但是我建议你以总混区分最好

alan · 发表于 2013-1-24 09:22:31

批号后用AB加以区分

GQL3709 · 发表于 2013-1-24 09:27:58

月华翔天发表于 2013-1-24 09:04
是我们研究院的小试在车间放大
只制粒一锅简单的总混一下
然后一部分直接充填

制粒后,你们的简单总混,就可做一个批号A,并用于直接充填.
另一部分,加入空白颗粒,是将批号A做为原料,最终产品再做一个批号B,记录清楚就行,共做两个批号

liu0909 · 发表于 2013-1-24 09:43:17

下载学习中

muzili327846 · 发表于 2013-1-24 10:03:49

你制一锅分两批总混的方式估计报批现场核查时通过不了，你必须用小型制粒设备制两锅，在对应总混，否则检查的老师会说你的设备不匹配。

13981224899 · 发表于 2013-1-24 10:10:57

一个主批号，2个次批号

雅竹 · 发表于 2013-1-25 13:30:05

两种含量规格,实际上是2个产品了，你的配料应该不同，故应该分别制粒总混，设置亚批号是不行的。

jxfan · 发表于 2013-1-25 21:07:16

jxfan 发表于 2013-1-23 21:06
个人说句你不想到的话；你这种一次制粒分两次总混做两个规格产品的做法法规本身就不认可

小试你不如直接叫样1、2、3、···n

飞翔的草头香 · 发表于 2013-1-26 19:37:43

按旧版GMP就是一个批号，分装的时候分两个子批。按2010新版GMP就是两个批号因为总混了两次。

陈梦 · 发表于 2013-1-28 08:25:19

说句实话根本就没有这种做法的要是真想做还不如造假

WLQZLL · 发表于 2013-8-21 09:00:19

如果你把制好的颗粒（中间体）当作一个原料看，你就不会纠结了。

zengjun1114 · 发表于 2013-8-21 09:18:59

以总混定批号，以总混罐出料

承思昱伯 · 发表于 2013-8-22 10:28:09

不错~~~~~~

jackyang81329 · 发表于 2013-8-22 10:40:37

本帖最后由 jackyang81329 于 2013-8-22 10:42 编辑

批号肯定是以批的界定来划分。肯定是总混出来的批号为一个批号。
所以总混两次那肯定是两批。
如果是两种规格，建议你两种规格的批号在产品代码部分先要作区分。
另外的制粒批号和总混后的产品批号最好用两种不同的编制系统。
比如制粒批号用ZL201307001之类的，产品批号用01-201307001、02-201307001之类的就可以了。
一批分两批，貌似不规范，但并不是不合理，应该是可以的。只是你的两批批生产记录中ZL201307001的制粒记录均要附近去，同时制粒记录中也要体现出多少颗粒用于做哪批产品，这样会很清楚。

亚批号是绝对不可以的，因为你是两个规格，要视为两个产品来对待，而且两次总混间应当有严格的清场。

drea221 · 发表于 2022-6-5 08:23:13

红茶. 发表于 2013-1-23 16:33
批号看你公司的SOP里面怎么规定了吧？

一般不强制12345，12345-1，12345-2这样弄的吧。

能不能别在这误导别人，批号不乱就行？呵呵

drea221 · 发表于 2022-6-5 08:23:52

我感觉你别看论坛回复了很多人就胡说八道

zrgjb · 发表于 2022-6-11 16:38:31

楼主辛苦，学习学习

小金库 · 发表于 2023-3-17 19:28:07

非常感谢分享

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