化学药品变更研究与补充申请相关技术要求研讨会

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中国医药教育协会文件

药教协培字2011第011号

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关于继续举办“化学药品变更研究与补充申请

相关技术要求研讨会”的通知

各有关单位：

目前，在药品再注册及GMP自检的工作中，企业已意识到注册的生产工艺与实际生产工艺不符问题的严重性，而药品工艺变更后是否影响药品的质量，企业必须按照新《药品注册管理办法》第113条的规定进行相关技术研究，并向药品监督管理部门提出补充申请。如何提高药品质量、增加产品稳定性、保护环境和节约资源，药品生产企业如何对上市药品的生产工艺等进行技术改进，已经成为我国制药企业与新药研发机构不可忽视和亟待解决的问题。

为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉化学药品变更研究的相关技术要求，了解药品变更申请的现场核查与生产现场检查的基本要求。经研究，中国医药教育协会决定于2011年8月19日—22日在北京举办“化学药品变更研究与补充申请相关技术要求研讨会”。现将有关事项通知如下：

一、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的临床药学、临床医学、药物流行病学、循证医学等专业人员；从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员等。

二、时间及地点

报到日期：2011年8月19日

会议时间：2011年8月20日—22日

报到地点：北京市

报名截止日期：2011年8月12日

三、有关费用

参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。（组织6人免1人研讨费用）

四、论文征集

五、联系方式

联 系 人：余 旸   

电    话：010—68634607   

传    真：010—68639711

邮    箱：xie841008@126.com

附件一：日程安排表

附件二：报名表

二○一一年七月十二日

附件一

日 程 安 排 表

8月20日 （星期六） 08:30-11:30	一、化学药品变更研究的总体思路与基本原则 二、原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析 1．原料药制备工艺在原料药质量控制中的基础地位 2．原料药制备工艺变更的几种情况及常见问题分析 3．工艺变更研究和评价的主要关注点（如：化合物的结构、杂质情况、物理性质、质量标准） 4．原料药制备工艺变更中的风险控制         5．原料药制备工艺变更的目的 6．变更研究的分类管理                     7．申报资料中存在的问题及分析 拟邀专家：陈  震   国家食品药品监督管理局药品审评中心化药药学一部部长
14:00-17:00	质量标准变更研究的技术要求及案例分析 1．质量标准在药品质量控制体系中的作用    2．质量标准变更原因及基本要求 3．单纯的质量标准变更及研究思路          4．其他变更所引起的质量标准变更研究 5．其他变更包括的四大类别及其研究的重点  6．关联变更的基本要求 拟邀专家：国家食品药品监督管理局药品审评中心有关专家
8月21日 （星期日） 08:30-11:30	一、制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 1．制剂处方工艺变更总体研究思路（如：辅料的性质、制剂的特性） 2．制剂处方工艺变更的意义和目的           3．处方研究的技术要求及评价要点 4．制剂处方工艺变更中的风险控制           5．处方工艺变更申报资料要求 二、注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 1．注射剂处方工艺变更研究的目的           2．注射剂处方变更应关注的问题 3．注射剂灭菌及除菌的工艺选择             4．申报资料中存在的问题及分析 5．注射剂处方工艺变更研究与验证资料的格式 6．注射剂工艺变更应注意的问题 拟邀专家：王亚敏   国家食品药品监督管理局药品审评中心化药药学一部
14:00-17:00	一、化学药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析 1．化学药品储存条件与有效期变更的基本内容及前提条件 2．储存条件与有效期变更研究与验证资料的格式和内容 二、化学药品规格变更的技术要求及案例分析 1．药品规格的定义、作用及变更的总体思路  2．药品规格变更研究与验证资料的格式 3．药品规格变更的技术要求及申报资料中存在的问题与分析 拟邀专家：王亚敏   国家食品药品监督管理局药品审评中心化药药学一部
8月22日 （星期一） 08:30-11:30	化学药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析 1．药品包装材料和容器的组成及保护作用     2．包装材料和容器变更的基本要求 3．变更研究工作的核心——变更前后包装材料相关特性对比分析；稳定性研究；相互作用研究 4．包装材料/容器变更研究的三大类别及需进行的研究工作 5．变更中的风险控制意识及需进行的研究验证 拟邀专家：孙会敏   中国食品药品检定研究院药用辅料及包材室主任
14:00-17:00	药品补充申请相关的现场核查要求及案例分析 1．补充申请的申报与审批                  2．变更研究与补充申请中需注意的问题 3．各项变更研究与验证资料的格式和内容    4．补充申请相关的现场核查 拟邀专家：李慧芬   北京市药品监督管理局药品审评中心原副主任

附件二

化学药品变更研究与补充申请相关技术要求研讨会报名表

注：1、因名额有限，此表请尽快传真至：010-68639711   余旸 (收)

2、报名邮箱：xie841008@126.com

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