周六有奖竞答：口服液问题请教！！！

mulunmulun

多从自身找原因，出厂不是主要问题。

liu_20080101

出现这种情况有可能是药材的原因，如果说药材没问题，那就是你提取时有偏差。

sunwng

不是很了解口服液，仅从问题描述发表一下个人意见
既然标准为黄棕色至红棕色澄清液体，而实际生产为黄棕色，是符合标准要求的，所以理论上说是合格的，可以放行。
但是存在几个问题
为什么原来生产为红棕色，现在颜色发生变化了？原料问题？工艺问题？还是操作问题？
在问题未彻底找到前建议先别放行，颜色只是表象，可能产品内在发生变化才是致命的。

rfk7087

1、是不是在规定时间内完成的
2、密度有无差距

tianya001

没查清原因前，不可以放行。外观性状与之前批次有明显差异，虽是符合黄棕色或红棕色要求，但是其中有效成分（药典要求检的或是没做要求但是有效成分的）可能已经发生变化。

皇后

性状不合格怎么能放行呢

皇后

al770901 发表于 2013-1-12 12:28
出现这种情况的一般都是中药口服液，因此影响的原因有好多，就不在这给你例举了，从药材的生长一直到最后的 ...

学习了，多谢指教

老猫王磊

t9t1 发表于 2013-1-12 14:11
学习了，多谢指教

共同学习！

赞恩

既然性状是在标准范围内的，说明该产品在研发的时候可能考虑到此类问题，所以说质量源于设计。那么，很有可能是原材料的波动，既然你的成品检验标准没有问题，理论上来说是可以放行的。但是还是要调查原因，风险管理的价值这个时候就体现出来了，呵呵。

lantian91

呵呵，首先要进行偏差分析进行风险评估，找出导致色差的根本原因。在确定没有质量风险的情况下再把此种情况报告总经理。最后决定是否放行。

白纸

估计是中成药
1、首先符合标准规定；
2、属于偏差，应进行偏差分析，初步分析问题的原因。
3、可通过小试，找出原因后，进行风险评估，请示质量授权人是否放行。

1014366549

性状发生明显变化，一定要查明原因，作评价后，再决定是否放行。

山高人为峰

分析找出原因，最好观察一下连续几个批号的性状再作出是否放行的决定。
若是偶然现象，就不能放行，必须查出原因。
若是连续几个批号可以放行到业务员新开发的区域，避免影响老客户。

厚厚慈悲

颜色是最直观的性状指标，颜色不一样，成分一定有差异，只是您的质量标准体现不了：生产过程肯定有失控的地方

hemigua

这应该是超常偏差，按偏差处理规程进行调查、评估处理，主要原因还是中药工艺质量标准研究不透彻、原料工艺参数范围不是很明确所至，需进一步进行工艺研究和质量改进，找到原因，正常情况按照完善工艺参数范围进行生产是不会有这种情况的

西安+制药工程

还是找找原因吧，出现这样的颜色也难得

zh123901

应该调查，放行与否根据公司的质量方针和目标来做决定吧，大部分企业应该还是放行的。

xingfu1314

符合国家标准，但是按照GMP管理，就是超期望了，应该进行调查查找原因。进行稳定性试验及影响因素试验，加深检验药品质量。如果领导非要放行， 也应说明利害关系。