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本帖最后由 愚公想改行 于 2011-12-16 21:41 编辑
目前，我国具有强制、约束和规范人们行为的“法”性文件大致分为以下五个层次。 一、宪法 宪法是国家的根本大法。具有最高的法律效力，是各项立法的依据。宪法由全国人民代表大会制订和修改。我国宪法全称为《中华人民共和国宪法》。 二、法律 法律是指全国人民代表大会及其常务委员会制定的基本法律和法律。 全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。 全国人民代表大会常务委员会则制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律。 法律由国家主席签署主席令予以公布。法律的解释权属于全国人民代表大会常务委员会。 法律的行政效力高于行政法规和地方性行政法规和规章。 如现行的《中华人民共和国药品管理法》是由当时的国家主席江泽民，以第45号主席令的形式发布。 三、（行政）法规 行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。 由于法律关于行政权力的规定常常比较原则、抽象，因而还需要行政机关进一步具体化，行政法规就是对法律内容具体化的主要形式。 法规由国务院总理以国务院令的形式发布。 如现行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由当时的国务院总理朱镕基以第360号令的形式发布。 四、（行政）规章 行政规章分为部门规章和地方规章。 部门规章是指国务院各组成部门以及具有行政部门职能的直属机构，根据法律、法规、决定和命令，在本部门权限内按规定程序制定的规范性文件的总称。 行政规章由部长或直属机构的局长，以XX部或XX局令的形式发布。 如《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是由现任的卫生部长陈竺以卫生部领第 79 号的形式发布。 五、规范性文件 规范性文件，是各级机关、团体、组织制发的各类文件中最主要的一类，因其内容具有约束和规范人们行为的性质，故名称为规范性文件。 目前我国法律法规对于规范性文件的涵义、制发主体、制发程序和权限以及审查机制等，尚无全面、统一的规定。 规范性文件从内容上来说，大体可以分为两大类：一类是对社会而言，涉及本辖区内所有公民、法人和其他组织的权利和义务，必须共同遵守的；另一类是只涉及制定主体内部事务的管理性文件。 如《 关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》是国家食品药品监督管理局以国药监安[2001]448号文件的形式发布。
注：发此贴源于坛友新源GMP的“GMP是法规吗？？”贴子 。
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发表于 2011-12-16 21:40:50
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