中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录

巴西木

          一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定，制定本目录。
　　 二、本目录所列的计量器具为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的明细项目。本目录项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。具体项目为：
　　
　　 1、尺：竹木直尺、套管尺、钢卷尺、带锤钢卷尺、铁路轨距尺；
　　 2、面积计：皮革面积计；
　　 3、玻璃液体温度计：玻璃液体温度计；
　　 4、体温计：体温计；
　　 5、石油闪点温度计：石油闪点温度计；
　　 6、谷物水分测定仪：谷物水分测定仪；
　　 7、热量计：热量计；
　　 8、砝码：砝码、链码、增铊、定量铊；
　　 9、天平：天平；
　　
          10、秤：杆秤、戥秤、案秤、台秤、地秤、皮带秤、吊秤、电子秤、行李秤、邮政秤、计价收费专用秤、售粮机；
　　 11、定量包装机：定量包装机、定量灌装机；
　　 12、轨道衡：轨道衡；
　　 13、容重器：谷物容重器；
　　 14、计量罐、计量罐车：立式计量罐、卧式计量罐、球形计量罐、汽车计量罐车、铁路计量罐车、船舶计量仓；
　　 15、燃油加油机：燃油加油机；
　　 16、游体量提：游体量提；
　　 17、食用油售油器：食用油售油器；
　　 18、酒精计：酒精计；
　　 19、密度计：密度计；
　　 20、糖量计：糖量计；
　　
          21、乳汁计：乳汁计；
　　 22、煤气表：煤气表；
　　 23、水表：水表；
　　 24、流量计：液体流量计、气体流量计、蒸气流量计；
　　 25、压力表：压力表、风压表、氧气表；
　　 26、血压计：血压计、血压表；
　　 27、眼压计：眼压计；
　　 28、汽车里程表：汽车里程表；
　　 29、出租汽车里程计价表：出租汽车里程计价表；
　　 30、测速仪：公路管理速度监测仪；
　　
          31、测振仪：振动监测仪；
　　 32、电度表：单相电度表、三相电度表、分时记录电度表；
　　 33、测量互感器：电流互感器、电压互感器；
　　 34、绝缘电阻、接地电阻测量仪：绝缘电阻测量仪、接地电阻测量仪；
　　 35、场强计：场强计；
　　 36、心、脑电图仪：心电图仪、脑电图仪；
　　 37、照射量计（含医用辐射源）：照射量计、医用辐射源；
　　 38、电离辐射防护仪：射线监测仪、照射量率仪、放射性表面污染仪、个人剂量计；
　　 39、活度计：活度计；
　　 40、激光能量、功率计（含医用激光源）：激光能量计、激光功率计、医用激光源；
　　
          41、超声功率计（含医用超声源）：超声功率计、医用超声源；
　　 42、声级计：声级计；
　　 43、听力计：听力计；
　　 44、有害气体分析仪：CO分析仪、CO2分析仪、SO2分析仪、测氢仪、硫化氢测定仪；
　　 45、酸度计：酸度计、血气酸碱平衡分析仪；
　　 46、瓦斯计：瓦斯报警器、瓦斯测定仪；
　　 47、测汞仪：汞蒸气测定仪；
　　 48、火焰光度计：火焰光度计；
　　 49、分光光度计：可见光分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计；
　　  50、比色计：滤光光电比色计、荧光光电比色计；
　　
          51、烟尘、粉尘测量仪：烟尘测量仪、粉尘测量仪；
　　 52、水质污染监测仪：水质监测仪、水质综合分析仪、测氰仪、溶氧测定仪；
　　 53、呼出气体酒精含量探测器：呼出气体酒精含量探测器；
　　 54、血球计数器：电子血球计数器；
　　 55、屈光度计：屈光度计；
　　 56、电子计时计费装置：电话计时计费装置；
　　 57、棉花水份测量仪：棉花水份测量仪；
　　 58、验光仪：验光仪、验光镜片组；
　　 59、微波辐射与泄漏测量仪：微波辐射与泄漏测量仪。
　　
　　
　　 三、各省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门可根据本目录，结合本地区的实际情况，确定具体实施的项目。
　　 四、本目录由国务院计量行政部门负责解释。
　　 五、本目录自一九八七年七月一日起施行。

hljhy

巴西木老乡很及时，看到有人发帖，就赶快发个帖子。{:soso_e179:}

地平线

学习了！

宋璟

学习了！非常详细！

zdlxcb

呵呵，谢谢楼主分享

小快乐

学习了，以前总是半懂不懂，都是估摸着去做的~

咕咕

楼主有最新目录不？上传分享下。

普洱茶ly_1983

对于强制检验的概念这些很受用。好好学习。

gzl1955

谢谢分享啊

godme

谢谢老师。

hemigua

附件5

　　　　　　　　　　　　　　　　　　验证管理
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

　　第一条　企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

　　第二条　企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。

　　第三条　企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

　　第四条　企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
　　（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；
　　（二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；
　　（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；
　　（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
　　（五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。

　　第五条　企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
　　（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；
　　（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；
　　（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；
　　（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。

　　第六条　企业在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。
　　（一）药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：
　　1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；
　　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
　　4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
　　5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
　　6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
　　7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
　　（二）冷藏车验证的内容：
　　1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；
　　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
　　4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
　　5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；
　　6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
　　7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；
　　8.运输路径及运输最长时限验证。
　　（三）冷藏箱或保温箱验证的内容：
　　1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；
　　2.蓄冷剂配置使用的条件测试；
　　3.温度实时监测设备放置位置确认；
　　4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
　　5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；
　　6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
　　（四）温湿度监测系统的验证,根据《规范》及其有关附录规定进行。

　　第七条　应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。
　　（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；
　　（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；
　　（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
　　（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；
　　（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；
　　（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

　　第八条　企业应当在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。
　　（一）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；
　　（二）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；
　　（三）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。

　　第九条　应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯，并按规定保存。

　　第十条　验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
　　（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；
　　（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
　　（三）相对湿度的最大允许误差为±1％RH。

　　第十一条　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统等不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。

　　第十二条　企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。

　　第十三条　企业可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作，但验证过程应当符合《规范》及本附录要求。

hemigua

不好意思，发错了，谢谢分享

齐鲁制药

学习了！非常详细！

pharm180

学习了，好东东！

boleyn-007

学习了！谢谢