关于再验证周期的制定

pine001 · 发表于 2013-10-27 00:06:03

revalidation should be based on risk assessment and internal policy

bsysg · 发表于 2013-10-27 00:55:51

加油啊！！！！顶哦!!!!!

blog.housewh.com

无际无边 · 发表于 2013-10-29 11:44:54

这个定期再验证真是麻烦

画月秋雨 · 发表于 2013-11-1 09:00:05

在没有变更的前提下，可根据年度回顾来制定是否进行再验证。

许宁 · 发表于 2013-11-4 16:15:09

fsyylf 发表于 2013-1-5 18:55
这个问题曾经咨询过一些专家，再验证周期法规只对如无菌工艺有要求，其他根据变更情况（或年度回顾情况）来 ...

很详细，收藏了。我有点疑问的是您统计的周期是需要N年的验证或确认资料有数据支撑统计出的再验证周期吧？对于新设备或者没有历史数据的怎么设置再验证周期？再一个有必要非得设置一个明确的再验证或再确认周期吗，我根据变更情况随时调整不行吗？在文件里不体现固定的再验证周期可以吗？

孙艳红 · 发表于 2013-11-4 20:45:34

许宁发表于 2013-11-4 16:15
很详细，收藏了。我有点疑问的是您统计的周期是需要N年的验证或确认资料有数据支撑统计出的再验证周期吧 ...

对于关键的项目还是要设定在验证周期的，比如法规要求无菌工艺每半年一次

许宁 · 发表于 2013-11-5 10:53:13

本帖最后由许宁于 2013-11-5 10:58 编辑

fsyylf 发表于 2013-11-4 20:45
对于关键的项目还是要设定在验证周期的，比如法规要求无菌工艺每半年一次

有明确出处的好像就是无菌制品培养基模拟灌装要求是半年1次其它的没有明确说明吧现在是想不明白确定一固定的周期有什么意义？感觉跟检定效期有些类似，外部机构检定完毕出具的效期是怎么定的？比如天平做完检定有效期为1年，依据的是什么？实在说不明白起码检定是有出处,国家规定或资质机构提供，可验证周期纯粹是企业自己的做法，设或不设有多大影响？规范或指南对大部分的再验证周期都没有说明，既然这样，那我们是不是就可以认为，只要官方没有明确说明的，那我们就可以不设固定周期，完全依据变更情况或评估来考虑做或不做再验证？有必要非得设一框框把自己框起来吗？

yangjz123456 · 发表于 2013-11-5 11:07:38

验证周期还真没有法规明确规定。
1在有可能影响产品质量的变更时进行再验证或确认是必须的。
2在没有进行可能影响产品质量的变更的前提下，再验证周期没有说法，可根据质量回顾根据实际情况确定，如产品质量长期稳定，不妨周期定长一点，2到3年也未尝不可，如果要说出依据，这个谁也说不出。
3做验证的时候，最好一条线的设备、工艺等都在同一期限内都做一遍，这样更好说明问题。
4设备使用年限长了之后，适当缩短验证周期，毕竟设备磨损是一定发生的事。

第四只眼 · 发表于 2013-11-5 11:18:21

继续关注！！！！

孙艳红 · 发表于 2013-11-5 12:56:08

许宁发表于 2013-11-5 10:53
有明确出处的好像就是无菌制品培养基模拟灌装要求是半年1次其它的没有明确说明吧现在是想不明白确定一固 ...

我们目前管理水平达不到自律的，规定再验证可以有效地保证所需要确认或验证的项目处于良好的受控状态，如过能够保证，就没必要制定那个周期。

蕙彩 · 发表于 2013-11-6 21:55:46

学习中,,,,,

hailan3201 · 发表于 2013-11-15 17:44:04

各个品种的情况不同，关键是设备、工艺有否改变？

黄金叶 · 发表于 2013-11-29 10:36:54

同样疑问！

lidan · 发表于 2013-12-9 13:21:28

fsyylf 发表于 2013-1-5 18:55
这个问题曾经咨询过一些专家，再验证周期法规只对如无菌工艺有要求，其他根据变更情况（或年度回顾情况）来 ...

很全面，值得学习

潘晓明 · 发表于 2013-12-9 14:14:02

刚送了一个花5金币没了{:soso_e115:}这个验证其实是一个长期的过程，生产过程中的每次操作的数据其实都是在做验证即同步验证和回顾性验证。每年其实就是做一下确认就可以了。

fudan13 · 发表于 2013-12-17 14:27:29

验证周期没有规定，需要根据变更，及偏差，产品年度回顾等进行风险评估，根据评估结果定是否需要验证及验证周期

宗梁 · 发表于 2013-12-28 16:27:44

工艺的3年，清洁方法2年。

yangzibaobao · 发表于 2013-12-30 16:52:04

学习中……

冠生园-茶道 · 发表于 2013-12-30 17:49:36

进行风险评估，一般直接接触药品的设备和灭菌设备（包括冻干机）每年确认，法规只对培养基明确规定在验证时间。公用系统每年确认。工艺验证每3年。

☆Kop小枫☆ · 发表于 2014-1-26 14:37:06

经验+评估=一般都是2-3年吧！

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