关于再验证周期的制定

coffeewoman · 发表于 2013-1-5 13:53:36

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请教：再验证周期的制定依据？比如工艺验证，除了特殊情况（如更换原辅料的供应商）需要验证，有的厂家定一年，有的定两年或三年，有何依据呢？

心灵黑客 · 发表于 2013-1-5 14:12:31

最好是评估一下，哪些因素会影响到产品的质量，就定这些因素发生变更后需进行验证。比如，辅料更换厂家，批量改变，设备型号（主要是能影响产品均一性的）变更。

蒲公英 · 发表于 2013-1-5 14:19:15

没有这方面的规定和依据，但是大多审核员都认为工艺验证至少应该2年验证一次，理由就是一个企业如果在2年内各方面都没什么变更变化似乎不太可能
所以，决定你再验证周期还是根据你的数据回顾以及是否发生偏差以及变更的次数、严重程度等进行评估决定
还有，什么是关键设备，也是相对你企业自己定的

wadyc · 发表于 2013-1-5 14:34:50

了解学习

木易马北 · 发表于 2013-1-5 14:36:40

再验证周期的制定一般根据产品的风险大小和实际生产过程中所遇问题而定......

wolaichaziliao · 发表于 2013-1-5 15:04:31

根据实际情况定，按道理上来说工艺是不变的，因为已经备案了，一般情况下是不允许变的，所以再验证周期不能规定为具体几年，而是在工艺变更、物料合格供应商变更，或者主要设备变更后再次进行验证，如果认为规定2年次是否代表预测到2年内会有重大变更呢？

luxing · 发表于 2013-1-5 15:35:40

最好一年一次

yuansoul · 发表于 2013-1-5 15:41:19

首先说验证和确认要分开，很多时候说的所谓“验证”其实属于“确认”

云中漫步sue · 发表于 2013-1-5 15:57:10

有变更就再验证

依土之木 · 发表于 2013-1-5 16:20:49

个人觉得，在没有任何变更的前提下，还是两年验证一次吧

coffeewoman · 发表于 2013-1-5 16:36:24

依土之木发表于 2013-1-5 16:20
个人觉得，在没有任何变更的前提下，还是两年验证一次吧

一年或是两年依据什么啊

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-5 17:10:58

没有依据。

yylma · 发表于 2013-1-5 17:17:31

关注·················

Selina · 发表于 2013-1-5 17:19:14

wolaichaziliao 发表于 2013-1-5 15:04
根据实际情况定，按道理上来说工艺是不变的，因为已经备案了，一般情况下是不允许变的，所以再验证周期不能 ...

同样疑问！

孙艳红 · 发表于 2013-1-5 18:55:46

这个问题曾经咨询过一些专家，再验证周期法规只对如无菌工艺有要求，其他根据变更情况（或年度回顾情况）来定，3至5年均可；各企业规定均不一致。一般：无菌产品的培养基灌装验证周期为每半年一次。
无菌系统的再验证周期为每年一次。
纯化水系统、注射用水系统再验证周期一年，可采用回顾性验证（年度回顾分析替代）。
灭菌设备再验证周期为每年一次。
HPLC、分析天平、GC、IR再验证周期为每年一次。其他检验设备再验证周期为每二年一次。
工艺验证2至3年，无菌药品至少2年一次验证（依据产品年度质量回顾），非无菌3年一次（也有企业规定5年的）。（条件是没有任何变更的情况下）；
HVAC系统再验证周期三年（高效每年检漏，百级洁净区每半年或一年检漏一次）；洁净区环境消毒再验证周期为三年；
与药品直接接触的净化工业气体再验证周期为三年。
主要生产设备再验证周期为三年；
如有变更则及时进行改变性再验证

孙艳红 · 发表于 2013-1-5 19:02:54

对于定期再验证周期，各企业一般会在验证管理规程有所描述，大家跟帖讨论。

chenqiushiba · 发表于 2013-1-5 19:50:30

去年到国外企业检查，国外公司规定，在没有发生变化的情况下，每五年进行一次评估，由评估结果来决定是否要进行再验证（法规明确规定的除外，如培养基灌装等），个人觉得是可以接受的。

航行 · 发表于 2013-1-5 20:27:14

没有特殊规定，就看你自己定年限

355184470 · 发表于 2013-1-5 20:31:14

新产品两年老产品五年这个是根据公司规定的

lttz · 发表于 2013-1-5 21:45:30

当你的工艺出现严重偏差的时候也该验证

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