关于再验证周期的制定

深蓝 · 发表于 2013-3-20 20:15:16

学习一下

阿顺 · 发表于 2013-3-20 23:54:43

哈哈，中国这个虚假的时间，一周验证一次也是徒劳，国外实在做了，5年也不算过分；但是国情就是GMP检查员里面都有默认的再验证的年限的，跟15楼说的差不了，还需确认，我绝对不是灌水帖，哈哈！

电水壶 · 发表于 2013-3-21 06:21:18

没有硬性规定，如果工艺、设备、检验方法、厂房设施没有变更的话可以采用回顾性验证，也可以根据现有偏差发生频率、风险评估结果来确定验证频率

355184470 · 发表于 2013-3-21 07:28:02

心灵黑客发表于 2013-1-5 14:12
最好是评估一下，哪些因素会影响到产品的质量，就定这些因素发生变更后需进行验证。比如，辅料更换厂家，批 ...

你说的这些不受周期的影响，只要有变更，必须进行验证。
在保证任何东西都不变的情况下，需要做一个定期验证。比如三年一次的

心灵黑客 · 发表于 2013-3-21 10:14:59

355184470 发表于 2013-3-21 07:28
你说的这些不受周期的影响，只要有变更，必须进行验证。
在保证任何东西都不变的情况下，需要做一个定期 ...

一般都很少有企业会做到周期验证的，无菌这块的会做，非无菌的会做的估计没几个。

朗老 · 发表于 2013-3-21 10:46:24

顶一个，学习了

lotus · 发表于 2013-3-21 11:04:16

应该需要根据年度分析及重大变更来确定验证的时间，如果年度质量分析无异常并无重大变更，应考虑三年至五年对工艺进行再确认

355184470 · 发表于 2013-3-21 13:15:25

心灵黑客发表于 2013-3-21 10:14
一般都很少有企业会做到周期验证的，无菌这块的会做，非无菌的会做的估计没几个。

有这种可能，如果你经常有东西发生变化就不会去做到定期验证
另外就是平时生产状态根本就不可控，随便混混，反正吃不死人也是有可能的

心灵黑客 · 发表于 2013-3-21 14:13:23

355184470 发表于 2013-3-21 13:15
有这种可能，如果你经常有东西发生变化就不会去做到定期验证
另外就是平时生产状态根本就不可控，随便混 ...

所以国内监管这块还是不严啊

355184470 · 发表于 2013-3-21 16:36:31

心灵黑客发表于 2013-3-21 14:13
所以国内监管这块还是不严啊

哪有那么多人来监管呢，主要靠自己来自觉的。
“以经济建设为中心”是要付出一定的代价的。

头晕眼花的妈妈 · 发表于 2013-3-25 11:31:46

学习了，关键是看各企业自己实际情况而定。

咯摸坡 · 发表于 2013-4-10 12:42:50

验证和确认的本质区别在哪里呢？

hemigua · 发表于 2013-4-10 14:36:41

谢谢分享。。

sun005001 · 发表于 2013-4-25 22:08:41

谢谢楼主，辛苦了

云水风度 · 发表于 2013-6-24 17:22:57

sfyylf总结的很好。学习了。

5ibb · 发表于 2013-7-17 11:57:13

wolaichaziliao 发表于 2013-1-5 15:04
根据实际情况定，按道理上来说工艺是不变的，因为已经备案了，一般情况下是不允许变的，所以再验证周期不能 ...

赞成......

pkajay · 发表于 2013-8-8 08:51:26

fsyylf 发表于 2013-1-5 18:55
这个问题曾经咨询过一些专家，再验证周期法规只对如无菌工艺有要求，其他根据变更情况（或年度回顾情况）来 ...

赞同！！！

英英 · 发表于 2013-10-23 20:51:30

fsyylf 发表于 2013-1-5 18:55
这个问题曾经咨询过一些专家，再验证周期法规只对如无菌工艺有要求，其他根据变更情况（或年度回顾情况）来 ...

我同意老师的说法，比较合理

miniwang · 发表于 2013-10-23 21:54:27

一年没有依据，叫行业潜规则。

miniwang · 发表于 2013-10-23 21:55:00

一般都是一年，没办法，你搞成2年认证官员还不习惯。

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