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楼主: 沁人绿茶.
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[QC] 蒲公英金牌文件-质量控制部文件(2013.07.08已经更新)--新版GMP

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大师
 楼主| 发表于 2013-5-9 08:33:55 | 显示全部楼层
moyu76 发表于 2013-5-8 23:17
这里的文件好像还差很多。

编审人员都是利用业余时间整理金牌文件速度就有点慢别急
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发表于 2013-5-9 08:58:20 | 显示全部楼层

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谢谢,辛苦了
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发表于 2013-5-9 09:00:04 | 显示全部楼层

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发表于 2013-5-9 09:12:44 | 显示全部楼层

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下载以备不时参与借鉴,谢谢分享!
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大师
 楼主| 发表于 2013-5-9 10:27:44 | 显示全部楼层
zts0599 发表于 2013-5-9 09:12
下载以备不时参与借鉴,谢谢分享!

要分好类放好不然到时找不到喽
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发表于 2013-5-9 10:34:53 | 显示全部楼层
下载学习一下,谢谢。
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发表于 2013-5-9 10:42:51 | 显示全部楼层
谢谢楼主!辛苦啦!
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药徒
发表于 2013-5-9 10:45:57 | 显示全部楼层
终于又开放了
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大师
 楼主| 发表于 2013-5-9 12:25:45 | 显示全部楼层
godme 发表于 2013-5-9 10:45
终于又开放了

时时开放。从未关闭过
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药徒
发表于 2013-5-10 12:51:28 | 显示全部楼层

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什么时间有免费的呢?我的金钱太少啊
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药徒
发表于 2013-5-10 13:47:16 | 显示全部楼层
今天有空下载了金牌文件的一些文件,看了一个关于试剂试药的管理规程,有些自己的意见提出,不知道说的是否合理,请大家海涵
第一项:
4. 职责
4.1 试药库保管员、化验员负责执行本规程。
4.2 质量控制部长负责指导、监督执行。
本项中QA的职责为什么没有,规程执行的监督情况也是QA的职责之一吧!

第二项:
5.1 采购
试剂试药应从经过资质(工商营业执照,工业产品生产许可证,涉及危险化学品的还要有危险化学品生
产许可证,安全生产许可证)审核的厂家或供应商处采购
本项中经过资质审核的厂家或供应商名单是否应该有?没有如何确定

第三项
5.3.2 从采购仓储部领取的试剂、试药,由保管员在试剂、试药贮存、发放台帐中用红色笔记录相关
信息,并于无瓶签处贴上标签,标签内容包括:有效期至、开瓶者(日期)见下表

本项中红色笔记录是什么原因?好像一般退库或者有什么特殊原因的记录才用到红色的墨迹。不明白这一点?

第四项
5.4.1.2试药库应远离实验室
远离实验室,这样对QC人员操作方便吗?什么距离算是远离?有点抠字眼了,呵呵

第五项
5.4.5 保管员每月检查一次消防灭火器材完好状况,保证可随时开启使用,发现隐患应及时上报安全
部门解决以防造成严重后果。
     每月检查一次,是否可有记录,否则多说无益哦?

第六项
5.5.2 各实验小组于每周五下午填写下一周本组所需试剂、试药的领用申请单,由质量控制部长审核批准签字后,到试药库领取。对于临时接受的一些检验任务所需的试剂、试药可随时填写领用申请单按
上述程序到试药库领取
这样操作好像有点太过于麻烦了,如领用一瓶氯化钠试剂,每周也要填写申请单?一般是特殊管理的试剂才需要上锁管理,严格执行登记制度吧?个人的建议

第七项

5.6.1.1所有试剂、试药均应在有效期内使用,性质比较稳定的固体试药、指示剂等有效期规定为5年,
易吸潮和水解、降解的及液体试剂、试药有效期规定为1年,开瓶后应立即密封,在使用中应特别注意
是否有异常情况,如有异常不得使用。如果这些性质不稳定的试剂、试药用量比较少,只偶尔使用,用
后可以采取蜡封等密封方式,以保证在效期内的稳定
本项问题最大,试剂有效期如何制定不明确。首先,有效期的起始时间从何算起,是接收试剂的时间算还是开瓶的时间算?举个例子,有一瓶试剂生产日期是2006年,你接收日期是2013年,再制定有效期规定为5年就不合适吧?所以建议再购买试剂的时候,首先应规定那些年份以前的试剂不能买,然后再制定我们试剂的有效期,有效期应制定2个,第一个是储存有效期,第二个是开瓶后使用的有效期限;当然了,使用的有效期限比储存有效期要短,是必须得。

   不知以上提的是否得当,请大家批评指正。

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药徒
发表于 2013-5-10 18:41:44 | 显示全部楼层

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支持一下,希望金牌文件出的更快一些!!!呵呵呵……
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药徒
发表于 2013-5-10 18:48:46 | 显示全部楼层
刚才下文件,一下子把我从工程师拉到了助理级!呵呵呵……耗费金钱太多了。
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药徒
发表于 2013-5-10 19:08:20 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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大师
 楼主| 发表于 2013-5-10 19:09:31 | 显示全部楼层
悠悠岁月 发表于 2013-5-10 18:48
刚才下文件,一下子把我从工程师拉到了助理级!呵呵呵……耗费金钱太多了。

努力挣钱升上来。
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大师
 楼主| 发表于 2013-5-10 19:54:35 | 显示全部楼层
357642485 发表于 2013-5-10 13:47
今天有空下载了金牌文件的一些文件,看了一个关于试剂试药的管理规程,有些自己的意见提出,不知道说的是否 ...

第一项:
试药库由QC负责,QA的职责中没有此项。

第二项:
本项中经过资质审核的厂家或供应商由采购部提供因其专业性由QC确认比较好。
第三项
红色笔记录是为了与领取的蓝色区别开来,没有其他意思。

第四项
5.4.1.2试药库应远离实验室
远离实验室,是指不能太近当然是在一个楼层。

第五项
一个月一检查应有记录。

第六项
反项思维,随时领取试剂管理员可累死了。规范管理。
如领用一瓶氯化钠试剂,每周也要填写申请单?一周只要一瓶氯化钠?就是集中领取的意思。
第七项

5.6.1.1试剂的有效期是以对方生产日期或有效期的规定啊

多谢谢希望多交流。

点评

支持绿茶,规范管理必须的  发表于 2013-5-11 00:42
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发表于 2013-5-10 20:05:05 | 显示全部楼层

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学习中,谢谢分享
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药士
发表于 2013-5-11 00:24:26 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢分享
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药士
发表于 2013-5-11 00:37:49 | 显示全部楼层
文件简洁、思路清晰,具有指导性,茶辛苦了
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大师
 楼主| 发表于 2013-5-11 07:25:24 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2013-5-11 00:37
文件简洁、思路清晰,具有指导性,茶辛苦了

编审人员辛苦。
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