蒲公英金牌文件-质量控制部文件（2013.07.08已经更新）--新版GMP

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-9 08:33:55

moyu76 发表于 2013-5-8 23:17
这里的文件好像还差很多。

编审人员都是利用业余时间整理金牌文件速度就有点慢别急

守望之云 · 发表于 2013-5-9 08:58:20

谢谢，辛苦了

biope · 发表于 2013-5-9 09:00:04

真是牛人o

zts0599 · 发表于 2013-5-9 09:12:44

下载以备不时参与借鉴，谢谢分享！

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-9 10:27:44

zts0599 发表于 2013-5-9 09:12
下载以备不时参与借鉴，谢谢分享！

要分好类放好不然到时找不到喽

jgr · 发表于 2013-5-9 10:34:53

下载学习一下，谢谢。

米亚罗 · 发表于 2013-5-9 10:42:51

谢谢楼主!辛苦啦！

godme · 发表于 2013-5-9 10:45:57

终于又开放了

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-9 12:25:45

godme 发表于 2013-5-9 10:45
终于又开放了

时时开放。从未关闭过

357642485 · 发表于 2013-5-10 12:51:28

什么时间有免费的呢？我的金钱太少啊

357642485 · 发表于 2013-5-10 13:47:16

今天有空下载了金牌文件的一些文件，看了一个关于试剂试药的管理规程，有些自己的意见提出，不知道说的是否合理，请大家海涵
第一项：
4. 职责
4.1 试药库保管员、化验员负责执行本规程。
4.2 质量控制部长负责指导、监督执行。
本项中QA的职责为什么没有，规程执行的监督情况也是QA的职责之一吧！

第二项：
5.1 采购
试剂试药应从经过资质（工商营业执照，工业产品生产许可证，涉及危险化学品的还要有危险化学品生
产许可证，安全生产许可证）审核的厂家或供应商处采购
本项中经过资质审核的厂家或供应商名单是否应该有？没有如何确定

第三项
5.3.2 从采购仓储部领取的试剂、试药，由保管员在试剂、试药贮存、发放台帐中用红色笔记录相关
信息，并于无瓶签处贴上标签，标签内容包括：有效期至、开瓶者（日期）见下表

本项中红色笔记录是什么原因？好像一般退库或者有什么特殊原因的记录才用到红色的墨迹。不明白这一点？

第四项
5.4.1.2试药库应远离实验室
远离实验室，这样对QC人员操作方便吗？什么距离算是远离？有点抠字眼了，呵呵

第五项
5.4.5 保管员每月检查一次消防灭火器材完好状况，保证可随时开启使用，发现隐患应及时上报安全
部门解决以防造成严重后果。
每月检查一次，是否可有记录，否则多说无益哦？

第六项
5.5.2 各实验小组于每周五下午填写下一周本组所需试剂、试药的领用申请单，由质量控制部长审核批准签字后，到试药库领取。对于临时接受的一些检验任务所需的试剂、试药可随时填写领用申请单按
上述程序到试药库领取
这样操作好像有点太过于麻烦了，如领用一瓶氯化钠试剂，每周也要填写申请单？一般是特殊管理的试剂才需要上锁管理，严格执行登记制度吧？个人的建议

第七项

5.6.1.1所有试剂、试药均应在有效期内使用，性质比较稳定的固体试药、指示剂等有效期规定为5年，
易吸潮和水解、降解的及液体试剂、试药有效期规定为1年，开瓶后应立即密封，在使用中应特别注意
是否有异常情况，如有异常不得使用。如果这些性质不稳定的试剂、试药用量比较少，只偶尔使用，用
后可以采取蜡封等密封方式，以保证在效期内的稳定
本项问题最大，试剂有效期如何制定不明确。首先，有效期的起始时间从何算起，是接收试剂的时间算还是开瓶的时间算？举个例子，有一瓶试剂生产日期是2006年，你接收日期是2013年，再制定有效期规定为5年就不合适吧？所以建议再购买试剂的时候，首先应规定那些年份以前的试剂不能买，然后再制定我们试剂的有效期，有效期应制定2个，第一个是储存有效期，第二个是开瓶后使用的有效期限；当然了，使用的有效期限比储存有效期要短，是必须得。

不知以上提的是否得当，请大家批评指正。

悠悠岁月 · 发表于 2013-5-10 18:41:44

支持一下，希望金牌文件出的更快一些！！！呵呵呵……

悠悠岁月 · 发表于 2013-5-10 18:48:46

刚才下文件，一下子把我从工程师拉到了助理级！呵呵呵……耗费金钱太多了。

华重楼 · 发表于 2013-5-10 19:08:20

谢谢分享。

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-10 19:09:31

悠悠岁月发表于 2013-5-10 18:48
刚才下文件，一下子把我从工程师拉到了助理级！呵呵呵……耗费金钱太多了。

努力挣钱升上来。

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-10 19:54:35

357642485 发表于 2013-5-10 13:47
今天有空下载了金牌文件的一些文件，看了一个关于试剂试药的管理规程，有些自己的意见提出，不知道说的是否 ...

第一项：
试药库由QC负责，QA的职责中没有此项。

第二项：
本项中经过资质审核的厂家或供应商由采购部提供因其专业性由QC确认比较好。
第三项
红色笔记录是为了与领取的蓝色区别开来，没有其他意思。

第四项
5.4.1.2试药库应远离实验室
远离实验室，是指不能太近当然是在一个楼层。

第五项
一个月一检查应有记录。

第六项
反项思维，随时领取试剂管理员可累死了。规范管理。
如领用一瓶氯化钠试剂，每周也要填写申请单？一周只要一瓶氯化钠？就是集中领取的意思。
第七项

5.6.1.1试剂的有效期是以对方生产日期或有效期的规定啊

多谢谢希望多交流。

limanzhen85 · 发表于 2013-5-10 20:05:05

学习中，谢谢分享

孙艳红 · 发表于 2013-5-11 00:24:26

下载学习，谢谢分享

孙艳红 · 发表于 2013-5-11 00:37:49

文件简洁、思路清晰，具有指导性，茶辛苦了

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-11 07:25:24

fsyylf 发表于 2013-5-11 00:37
文件简洁、思路清晰，具有指导性，茶辛苦了

编审人员辛苦。

[QC] 蒲公英金牌文件-质量控制部文件（2013.07.08已经更新）--新版GMP

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