药企追逐医药产业变革期的信仰之光

毒手药王邓智先

药企追逐医药产业变革期的信仰之光


今时今日，医药行业的发展方式已经由过去的粗放走向集约，从单纯以生产为主，转向生产与研发并重，从关起门来发展走向多国际合作的竞争模式。这些都充分表明，医药产业已经在朝实力逐步增强、创新比重增大的趋势发展。但需要看到的是，中国医药产业仍然处于矛盾凸显和风险高发时期。特别是在产业高速发展、结构调整、国际竞争等方面，我们需要重新审视中国的医药产业之信仰所在。一切皆因信仰是一道光，也是为追寻这道光而必然实践的行为准则。

    关于信仰和精神，在我们的周围，往往听到太多的“我怀疑”，太少的“我相信”。相信什么，将决定拥有怎样的结果。是的，我们需要在某些时刻有必要谈一下信仰，特别是在经济增速放缓，产业竞争激烈，发展环境复杂化等令业界难于看到仰望之所在的时刻，来重新审视信仰尤为必要。诚如破尔达斯定义：信仰，就是信任之所在，仰望之所在，是依靠，是希望。但与信任不同，信仰同时亦是价值之所在。

    高速发展的医药经济和不断提升的公众对药品安全的需求，决定了产业必须需要夯实真正的科学基础。这恰好也是医药产业必须践行的重要准则。而引导企业走向这道“光”，目前来看，莫过于实现与国际标准接轨的GMP标准和助推整个行业优胜劣汰的仿制药质量一致性评价工作的开展。

    药品有效性问题，正是体现制药行业作为高科技行业的核心价值所在。仿制药质量一致性评价工作的启动，不仅是要求仿制药与原研药之间的化学等效、生物等效，重要的是在化学等效与生物等效的基础上，获得的对公众健康治疗的等效。这样的评价工作，恰好是保证公众用药的安全性、有效性和质量可控性的重要基石。

    当然，我们也必须看到，仿制药质量一致性评价所具有的艰巨性，或许会令部分企业感到前路难行。但从国际发展来看，美国的药品再评价历时10多年，淘汰了6000个品种；日本于1997年开始评价了由657种API制备的5000多种产品。目前来看，我国仿制药生产企业和品种众多，而对质量一致性评价工作的经验却非常少，同时，该项工作也承受着巨大压力，可以说，仿制药质量一致性评价是中国医药产业的一场硬仗，具有长期性、艰巨性和复杂性并存的特质，需要业界做好长期抗战准备。

    另一个需要做好打硬仗准备的，是全行业正在面临的新版GMP认证。为了保证仿制药一致性评价工作的顺利开展，新版GMP标准的执行可谓给予了产业正能量。从制药装备的创新设计入手，到企业生产品种的工艺设计，再到质量风险控制与验证，从物流、人流、软件、硬件多方搭建起来的科学可控的生产制造药品的生产线，不仅是为仿制药质量一致性评价保驾护航，亦是为严格执行全行业药品生产的科学规范，保证药品制造的安全可控的重要手段，也是尽早与国际药品生产规范标准接轨的重要桥梁。当然，这同样不可避免将触发业界的痛苦嬗变。

    寻找中国特色的医药产业发展信仰，不是全盘copy国际标准，人云亦云的价值观附着自身，是不自由的、受束缚的思想得以发生的缘由。但同时也必须看到，信仰是一种必要的约束，无所忌惮，无所忍受，便无所幸福。关乎一个产业的信仰，我们也必然需要看清那道“光”在哪里，并为之践行不辍。

    寻找中国特色的医药产业发展信仰，不是全盘copy国际标准，人云亦云的价值观附着自身，是不自由的、受束缚的思想得以发生的缘由