新修订药品GMP实施解答（十五）

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新修订药品GMP实施解答（十五）

　　1.问：我公司注射剂的洗烘灌联动线中隧道烘箱的高效过滤器因没有预留验证口，导致无法进行PAO（气溶胶）检测，是否有其他方法进行检测，使隧道烘箱能符合GMP的要求？
　　答：药品生产企业是高效过滤器的使用者，在安装之后应进行检漏测试。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷。
　　检漏测试有多种方法，但无论哪种方法，均须使高效过滤器的上游形成固定浓度的气溶胶或颗粒，然后在下游监测颗粒的浓度，以测试是否泄漏。企业可参照《高效空气过滤器》（GB/T 13554-2008）的要求，进行检漏的测试。
　　2.问：我公司有些异型片或丸不适宜自动机器装瓶，采用手工装瓶是否允许？
　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十七条规定：“操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。”该要求并非强制要求必须采用自动包装，而是考虑了操作人员裸手接触药品所可能产生的污染。企业应针对采用手工包装的方式，采取各种防止污染、交叉污染、混淆和差错的有效措施，并将污染、交叉污染、混淆和差错的风险降低至可接受的水平。
　　3.问：我们公司有一老注射液车间准备进行改造，能否用一台空调系统给不同级别区域（万级、十万级）送风？
　　答：药品生产质量管理规范只是要求企业最终要做到何种标准，而不是要求企业如何进行工作。如果企业有可能用一台空调系统给不同级别区域（万级、十万级）送风，经验证，能够满足药品GMP标准的要求，也是允许的。
　　用一台空调系统给不同级别区域（万级、十万级）送风，其成本往往高于两个系统分别送风。企业应当与设计单位进行沟通，从运行的角度对该空调系统进行前期设计，关键是要确保相应的洁净区域满足工艺的要求。
　　4.问：制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问，警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？
　　答：警戒限度、纠偏限度的具体数值应考虑制药用水的用途、制备过程以及制水用水循环系统的设计和运行方式，由企业评估后自己制订。
　　警戒限度、纠偏限度的制定依据是注射用水系统的历史运行数据，应通过统计学的方式进行制定，但绝对不能超过药品GMP要求的标准。
　　5.问：我公司为大型药品生产集团公司的一个子公司（独立法人），集团层面已对所有物料供应商进行了审计，我们子公司可否直接使用其审计结果和报告？
　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章第七节对供应商的评估和批准进行了详细说明。能否直接使用集团公司的审计结果，还是要以集团公司对供应商的审计是否能够确保子公司所生产产品的质量为标准进行判断。例如，集团公司对供应商进行审计时是否包含了子公司产品对物料的特性要求、物料使用的反馈情况等内容。

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