滤芯清洁风险评估

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-25 00:21:27

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滤芯清洁风险评估

根据cGMP和质量管理的要求，提出1车间滤芯的清洁风险分析控制要求。QA负责人负责本报告的审核与批准。
工程部：
 从工程设计和管理的角度提出1车间滤芯的清洁风险分析和控制要求。
生产部：
 根据生产工艺的要求，提出1车间滤芯清洁过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出1车间滤芯清洁的风险控制要求。负责本报告的起草编写。
QC：
 从环境监控及微生物知识方面的要求，对1车间微生物预防控制方面的风险进行分析评估并提出控制要求。
设备部：
 负责对与1车间药液配制设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。
5. 风险分析的实施
5.1 项目概述
5.1.1 1车间由XXX设计院设计，用于生产无菌冻干粉针类产品。
5.1.2 产品特性
5.1.3 生产工艺流程图
5.1.4 工艺流程描述
5.1.5 车间生产能力
5.2 参考标准
5.2.1[R-1]: 美国现行药品生产质量管理规范FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.（cGMP）.
5.2.2[R-2]: 中国药典Chinese Pharmacopoeia, 欧洲药典 EU Pharmacopoeia,美国药典USP .
5.2.3[R-6]: 无菌工艺加工生产的无菌药品－现行GMP指南（FDA-Sep, 2004）.
5.2.4[R-7]:药品GMP指南（2010年）：无菌药品.

滤芯清洁风险评估.rar (13.59 KB, 下载次数: 120, 售价: 20 金币)

豫北风云 · 发表于 2012-12-25 00:24:10

这个清洁还评估啊？都疯了吧

大呆子 · 发表于 2012-12-25 00:27:59

药王怎么知道我要呢

大海 · 发表于 2012-12-25 07:37:09

不错不错，好好学习学习了

乔峰 · 发表于 2012-12-25 07:58:48

不错，学习学习。

大上海 · 发表于 2012-12-25 07:59:36

好好学习谢谢

yjsdudu · 发表于 2012-12-25 08:03:00

要什么条件可下载呢。

my999 · 发表于 2012-12-25 08:11:07

好贵啊！！！

情非得已 · 发表于 2012-12-25 08:11:45

下载学习！！！！！！

my999 · 发表于 2012-12-25 08:11:59

上当，有点简单。。。

言若 · 发表于 2012-12-25 08:12:38

这个真需要，考虑好了就下载！！

巴西木 · 发表于 2012-12-25 08:21:50

药王的资料，真的很好，必须支持

情非得已 · 发表于 2012-12-25 08:22:27

下载学习！！！！！！

smalltrees · 发表于 2012-12-25 08:22:53

学习学习，

waynes · 发表于 2012-12-25 08:26:33

很好，必须支持

vincentwu · 发表于 2012-12-25 08:35:41

支持药王！希望门栏稍微降低些！

shifeng2012 · 发表于 2012-12-25 08:37:40

自己做，很简单的。

zpfhn · 发表于 2012-12-25 08:45:33

挣点钱不容易啊，全给药王了{:soso_e113:}

wadyc · 发表于 2012-12-25 08:57:57

大干快上特色

ZFZY002 · 发表于 2012-12-25 09:07:07

药王啊，你能不能仁慈一点，这么黑呀

[QA] 滤芯清洁风险评估

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