马上GMP延期核查，有点紧张

刀劈大脑 · 发表于 2012-12-16 21:35:07

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口服溶液剂马上GMP延期核查，作为车间主任的我有点紧张，除了指南外还需注意神马？

wadyc · 发表于 2012-12-16 21:36:50

这个可以不用怕　　　　　　　　不就延期嘛　　　　　

JL052 · 发表于 2012-12-16 21:40:07

没事，不清楚的装傻就行

刀劈大脑 · 发表于 2012-12-16 21:40:16

wadyc · 发表于 2012-12-16 21:45:44

JL052 发表于 2012-12-16 21:40
没事，不清楚的装傻就行

真有你的哈哈但对后来者不用这样说影响不好的

可亲可爱 · 发表于 2012-12-16 21:50:10

延期？还是按老的做啊，应当没什么大问题吧。不象新按新版的要求高许多的。

了了. · 发表于 2012-12-16 21:54:54

主要注意员工的培训，作为车间主任要按照工艺流程提问在岗的员工，看是否熟悉了GMP的要求。特别是常见的异常情况的处理要心里有数。
要熟悉自己品种的工艺规程、现场的SOP、卫生要求等文件和操作细节。
呵呵，最后就是现场的卫生了。

人如草木 · 发表于 2012-12-16 21:56:41

淡定淡定，这天冷的，衣服别穿太少了

秋天的风 · 发表于 2012-12-16 21:56:54

应该有所提高吧

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-16 22:58:21

延期应该还好吧，我们上半年口服药刚延期完，虽然说按旧版认证，省局专家还是按新版的程序走的认证，做好员工培训，按规程回答。

心灵黑客 · 发表于 2012-12-16 23:02:18

不要怕，对这些检查经历多了就淡定了。像我们做研发的，基本一年要经历4-6次的生产现场或研制现场核查，只要没有犯原则性的错误就不要担心，人嘛，肯定都有不足的地方，也不可能做得那么完善的，一般只要不犯原则性问题，其他的都不是问题。

gaoshan1228 · 发表于 2012-12-17 07:39:36

不要紧，延期检查不会太严的

GmpForEver · 发表于 2012-12-17 08:00:07

把自己的培训教育档案也要准备好，哈哈

郦无悔 · 发表于 2012-12-17 08:07:52

98版延期吗？{:soso_e132:}

要是的话，按照新版的准备，过98版，

ssafe · 发表于 2012-12-17 09:47:31

多半是新旧结合，不会按新的死卡，但是按照旧的一点没有改进也行不通。

yumq2008 · 发表于 2012-12-17 12:10:30

我们不延期直接准备新版认证

华佗 · 发表于 2012-12-17 19:48:03

不会解释就笑！呵呵！首先保证在岗员工会背本岗位的岗位操作SOP，设备操作SOP，设备清洁SOP，搞好现场卫生！
而你作为车间主任要全程陪同，对生产品种工艺规程很熟悉，现场回答就按工艺规程和生产记录来！不管平时怎么生产的，
你回答的要是理论，没有问的不要多嘴！专家说的你又疑问不要反驳，因为那没用，就一直说是是就对了！

hyz123 · 发表于 2012-12-19 17:06:59

我们要延期

小快乐 · 发表于 2012-12-20 20:15:54

跟各位前辈学习了~

呵呵哈哈 · 发表于 2012-12-22 15:25:30

现场的记录做好，参照你们自己的文件体系，文件有的记录必须有，再依据08版实施指南里面要有的车间记录，至于现场记录只要你做了，但怕你没做就完了。

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