元芳，你怎么看：重大偏差或没有找到偏差原因的产品的放行

krishna · 发表于 2012-12-18 12:54:06

同晟氨基酸发表于 2012-12-17 20:24
做为质管部，不放就是不放，至于老板非要卖我们也没法，但我们要尽自己的职责。

老板要放就让老板签字喽

同晟氨基酸 · 发表于 2012-12-19 14:53:54

你可以不在放行上签字上三。

同晟氨基酸 · 发表于 2012-12-19 14:54:31

如果出事，至少在道德心上，你没有错。

yuansoul · 发表于 2012-12-19 15:03:57

krishna 发表于 2012-12-16 10:48
你懂的，我也懂了。

yyyyyyyyyyyyyyyyy

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-19 15:43:37

没找到，肯定不能放行，不是敢不敢的问题吧
找到了
1.不影响最终产品质量的可以放行，比如只是成品收率低
2.可能或者有影响最终产品质量嫌疑的，都不能放行

是是而非 · 发表于 2012-12-19 21:49:40

华佗发表于 2012-12-17 19:52
对于很多偏差事情已经过去了是很不好确定偏差的原因的，更多的我想还是评估出最可能的原因，及其他可能的原 ...

佗佗的麻沸散也要疯一下

krishna · 发表于 2012-12-20 08:26:48

同晟氨基酸发表于 2012-12-17 20:24
做为质管部，不放就是不放，至于老板非要卖我们也没法，但我们要尽自己的职责。

让我想起三鹿奶粉了。添加三聚氰胺，老板肯定知道的，放行也是知道的，责任，有时候一般人担不起来，虽然我们始终怀着这么职责。

玻璃杯 · 发表于 2012-12-20 08:36:53

在金钱面前，神马质量都是浮云。
这就是当前的现状。

lhwwmf · 发表于 2012-12-20 08:41:21

古墓派发表于 2012-12-17 19:08
找不到偏差原因，说明调查不彻底，你举几个找不到原因的偏差案例给咱看看，

我就举一个吧，如果不恰当，别拍。无菌检查：阳性，生产过程环境监测，阴性；人员监测，阴性；化验室器具调查，阴性；人员操作监测，阴性；生产过程设备无任何异常；至于生产过程的风险点，作为无菌制剂的人员来说，都知道，一直在哪里。

粒子对碰器 · 发表于 2012-12-20 21:30:18

45楼厚厚慈悲说的比较实在，符合中国国情！个人认为，但如果没找到偏差原因，但不影响最终产品质量的可以放行。

古墓派 · 发表于 2012-12-22 09:17:20

古墓派发表于 2012-12-17 19:34
严重污染环境，资源浪费，且不符合建设节约社会的原则

还是你聪明啊，咱都是聪明人嘛，原料再精制，比前几步的合成简单多了

古墓派 · 发表于 2012-12-22 09:20:11

厚厚慈悲发表于 2012-12-19 15:43
没找到，肯定不能放行，不是敢不敢的问题吧
找到了
1.不影响最终产品质量的可以放行，比如只是成品收率低 ...

没找到，为什么不能放行，前提是，可能的原因一一确认，一一制定CAPA，看效果，同时看产品质量属性是不是合格，放不放行，还是风险评估说了算，找不到原因，又不能确定是否可以放行，就只有风险评估一条路。

情非得已 · 发表于 2012-12-22 09:27:54

具体问题具体分析吧

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