新GMP一年倒计时：未达标药企将停产

Anne · 发表于 2012-12-16 08:34:12

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全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会13日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示,新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求,否则将一律停产。
据报道,新修订的药品生产质量管理规范(简称新版药品GMP)提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求,同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度,强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
据统计,我国有1319家无菌药品生产企业,生产线4462条。根据国家食品药品监管局摸底调查情况,无菌药品生产企业大约有23%计划在2012年底前通过新版药品GMP认证,有60%计划在2013年底通过认证,另有17%在2013年底前不能通过认证。
尹力表示,我国药品生产企业整体上“多、小、散、乱”的格局尚未根本改变,生产集中度较低,自主创新能力不足,质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争,是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因,是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版药品GMP,推动调整医药经济结构,促进产业升级,有利于建立更完善的药品生产供应保障体系,促进资源向优势企业集中,淘汰落后生产力。
他说,目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证,但新标准不能降低,时限不能拖延,决不允许检查工作出现宽严不一、前紧后松的情况。对于到期仍未通过认证的企业,必须坚决停产。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-16 08:36:36

药厂会愈来愈少，工作更加难找。

秋天的风 · 发表于 2012-12-16 08:40:18

他说,目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证,但新标准不能降低,时限不能拖延,决不允许检查工作出现宽严不一、前紧后松的情况。对于到期仍未通过认证的企业,必须坚决停产。

巴西木 · 发表于 2012-12-16 08:49:41

尹力表示,我国药品生产企业整体上“多、小、散、乱”的格局尚未根本改变,生产集中度较低,自主创新能力不足,质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争,是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因,是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。

-------局长在放屁！这种情况都是药监局等国家有关部门联手造成的！养你们一帮吃货！

Anne · 发表于 2012-12-16 08:50:34

nmwang66 发表于 2012-12-16 08:49
尹力表示,我国药品生产企业整体上“多、小、散、乱”的格局尚未根本改变,生产集中度较低,自主创新能力不足, ...

呵呵，淡定淡定！

追风者 · 发表于 2012-12-16 08:54:48

大浪淘沙，优胜劣汰！

Anne · 发表于 2012-12-16 09:03:51

追风者发表于 2012-12-16 08:54
大浪淘沙，优胜劣汰！

是呀

wadyc · 发表于 2012-12-16 09:05:14

了解

华重楼 · 发表于 2012-12-16 09:19:57

生存艰难啊

impower · 发表于 2012-12-16 10:04:30

一年只有365天再减去法定节假日115天，明年只剩250天工作日。要过60％，791家！

怎么能做到不前紧后松呀？市局、省局、国家局又要忙翻了

春花秋月 · 发表于 2012-12-16 10:20:07

现在每个人过得都不容易。

wlj526 · 发表于 2012-12-16 10:24:06

就是各个企业都在明年提出认证，不知国家怎以安排呀，到时还能这么硬气说不降低标准吗？

元芳 · 发表于 2012-12-16 10:31:06

药厂不会少，资源浪费倒是必然

huhuhaha · 发表于 2012-12-16 11:07:08

哎压力越累越大啊

Anne · 发表于 2012-12-16 11:23:47

毒手药王发表于 2012-12-16 08:36
药厂会愈来愈少，工作更加难找。

自主创业越来越多，往好的方面想

Anne · 发表于 2012-12-16 11:24:40

元芳发表于 2012-12-16 10:31
药厂不会少，资源浪费倒是必然

元芳此言有理！

lishuailong · 发表于 2012-12-16 12:49:08

表面一套，做做文章罢了。

ag231 · 发表于 2012-12-16 13:51:38

制药人不容易待遇不咋的还忙的晕头转向

Anne · 发表于 2012-12-16 15:08:42

ag231 发表于 2012-12-16 13:51
制药人不容易待遇不咋的还忙的晕头转向

呵呵同感！

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