如何理解“一头多尾”

江湖路人

石头老师请问你是如何理解一头多尾，多头一尾和多头多尾形式。（国家局无菌问答说的）

追风者

一头多尾，多头一尾和多头多尾在无菌制剂里面说的是头指配制罐，尾指灌封生产线。明白了吧！

qilv

学习一下......

石头968

追风者 发表于 2012-12-14 15:07
一头多尾，多头一尾和多头多尾在无菌制剂里面说的是头指配制罐，尾指灌封生产线。明白了吧！

有些人把尾说成是灭菌柜或者冻干机，灭菌柜是亚批号、冻干机也是亚批号，个人感觉比较合适。

石头968

一头多尾，一套配液罐，多台灌封设备，多台灭菌设备或冻干设备。也有一套配液系统、一套洗烘瓶，多台灌封设备的。
多头一尾，不知道哪里是头了，可能是多台配制设备，同时配多批，一台灌装机连续灌装，似乎对制药不合适。
多头多尾，这个我也不太理解。
我个人认为，区分这个没有任何意义，必须满足批次划分、防止交叉污染，才能过GMP。
问国家局这个问题，本身就很无聊，我们还是置之不理吧

江湖路人

石头968 发表于 2012-12-14 19:49
一头多尾，一套配液罐，多台灌封设备，多台灭菌设备或冻干设备。也有一套配液系统、一套洗烘瓶，多台灌封设 ...

现在流通蒸汽辅助灭菌的小针用不用在根据灭菌柜分亚批啊？

追风者

石头968 发表于 2012-12-14 19:41
有些人把尾说成是灭菌柜或者冻干机，灭菌柜是亚批号、冻干机也是亚批号，个人感觉比较合适。

不好意思，我忘了把灭菌柜加在尾上了。

人如草木

追风者 发表于 2012-12-14 15:07
一头多尾，多头一尾和多头多尾在无菌制剂里面说的是头指配制罐，尾指灌封生产线。明白了吧！

学习了   

追风者

人如草木 发表于 2012-12-15 16:57
学习了

忘记写灭菌柜了，不要给你造成误解！

人如草木

追风者 发表于 2012-12-16 08:47
忘记写灭菌柜了，不要给你造成误解！

没事，我一帖一帖的看了，有补充

石头968

江湖路人 发表于 2012-12-15 13:37
现在流通蒸汽辅助灭菌的小针用不用在根据灭菌柜分亚批啊？

个人认为，如果按照新的法规，流通蒸汽辅助灭菌的小针要按照无菌工艺生产，那么培养基灌装要不最终灭菌去培养，辅助灭菌不具有可验证性。
分不分亚批号，我个人认为理论上可以不分了，但是还没有取消辅助灭菌，作为工艺中的一步，分亚批号似乎更好一些。

石头968

追风者 发表于 2012-12-16 08:47
忘记写灭菌柜了，不要给你造成误解！

还有别的尾巴，哈哈九尾妖狐。

江湖路人

石头968 发表于 2012-12-16 20:49
个人认为，如果按照新的法规，流通蒸汽辅助灭菌的小针要按照无菌工艺生产，那么培养基灌装要不最终灭菌去 ...

请问石头老师作为辅助灭菌的灭菌柜还需要做挑战性试验吗？

石头968

江湖路人 发表于 2012-12-16 21:03
请问石头老师作为辅助灭菌的灭菌柜还需要做挑战性试验吗？

你买的灭菌柜性能，验证一下当然最好了，只是作为灭菌柜的PQ，121度30分钟做吧。
100度验证挑战性，是不是没啥意义啊。
这个我真的说不准。
反正只要保证无菌工艺培养基灌装合格，后面的辅助灭菌，做挑战性似乎意义不大。
个人见解，还是要当做问题i要问一下官方。
我另外发个帖让更多人讨论吧？

追风者

石头968 发表于 2012-12-16 20:50
还有别的尾巴，哈哈九尾妖狐。

善变的GMP

追风者

人如草木 发表于 2012-12-16 08:50
没事，我一帖一帖的看了，有补充

相互学习和交流一下！

石头968

江湖路人 发表于 2012-12-16 21:03
请问石头老师作为辅助灭菌的灭菌柜还需要做挑战性试验吗？

http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=82378讨论很热烈啊

lunmulunmu

我们是一套配液系统，三台灌装机，六台冻干机。

lxf0556

见识学习了！