请教愚公：文件之间关系

华重楼

请教：工艺规程、岗位操作程序、批生产记录三者的关系，内容详细和粗简的原则性。谢谢。

胜利者

等待

longstory

工艺规程是经过批准或备案的，一般不会特别详细。
岗位操作细则则要求越详细越好，要足以指导一个专业人员的准确操作。
批生产记录是记录生产的过程，其记录内容应和岗位操作细则相对应。涉及一些参数的或者质量风险的，都列上好了。
个人意见。呵呵。

longstory

不好意思，才发现你是请教愚公的。俺卖弄了。
也希望听到愚公的解答。

叶非

工艺规程相当于是你的工艺的标准，目的是给你的工艺步骤一个指导性的原则，相当于你所有的生产文件的纲。工艺规程可以不涉及到具体的操作内容，只需要注明工艺步骤、关键的工艺参数、工艺过程中的关键控制点和控制指标即可，新版GMP中有对工艺规程的内容的具体要求，你可以参考。
岗位操作规程是工艺规程中，各个工艺步骤具体实现的操作性文件，为了使你的操作更有指导意义，操作规程需要描述到操作步骤的各个细节，这个文件需要细。
批记录也叫主批记录，是记录整个生产过程的文件，对于主批记录，有两种概念，第一种是把和本批生产所有相关的生产过程的操作步骤，都放置在主批记录中，而且会把详细的操作步骤放在其中，包括所有的关键设备的操作记录，例如：灭菌记录。另外一种，是生产过程就是物料的变化过程，主要的记录物料变化过程中的步骤和参数，其他记录：例如:灭菌记录等，会放入批记录中归档，但是并不在主批记录中。两种做法我认为都可以，关键是你最后整理出来的批记录中，能够反映出你的整个生产的操作，放行审核人可以很容易的进行审核。

百肚

uiofer 发表于 2012-12-12 08:21
工艺规程相当于是你的工艺的标准，目的是给你的工艺步骤一个指导性的原则，相当于你所有的生产文件的纲。工 ...

强人强帖。。
不会是愚公的马甲吧？

秘制红烧肉

@愚公想改行  

雅竹

批生产记录和岗位SOP的依据是工艺规程。工艺规程依据批准的注册工艺。

叶非

百肚 发表于 2012-12-12 08:25
强人强帖。。
不会是愚公的马甲吧？

我是石头的马甲！

ag231

@愚公想改行   大家都在呼叫你呢

百肚

uiofer 发表于 2012-12-12 08:49
我是石头的马甲！

不会是拉登的马甲吧？

中华骏捷

在等待在等待我们在等待唉。

ˊ小强﹖

等待～～～～～～～～～～～～

愚公想改行

工艺规程是一个产品生产的基本操作准则，是批记录的编写依据。
批记录是每一批产品从原料进车间生产一直到产成品出厂的一个完整的记录，即为工艺规程在现实生产中的体现，从批记录可以看出操作人员是否按工艺规程操作，从而更好的控制产品质量，同时也是对工艺规程的一个反馈，可以从实际出发把工艺规程改的更完美一些
标准操作规程是用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。它的功能是保证生产和质量管理活动受控，以明确操作人员“何时以何种方式完成何种操作”，使操作具有可追溯性。
批记录与标准操作规程相比较：
批记录（批生产记录和批包装记录）是生产某一产品所需的特殊指令。
标准操作规程指的是批记录未包括的，对不同物料或产品均适用的通用指令。

    不知我是否说清楚了，欢迎大家补充！
    贴子上午就看到了,但被通知开会,刚回到办公室。

sheep-江苏瑞年

批生产记录和岗位SOP的依据是工艺规程。工艺规程依据批准的注册工艺。

lion71508

总觉得愚公说的和我们理解的不一致，那岗位SOP和批记录什么关系呢？

石头968

uiofer 发表于 2012-12-12 08:49
我是石头的马甲！

被我逮住了啊，罚款。

石头968

uiofer 发表于 2012-12-12 08:21
工艺规程相当于是你的工艺的标准，目的是给你的工艺步骤一个指导性的原则，相当于你所有的生产文件的纲。工 ...

多发一些主题呗，关于质量管理的、GMP认证的，不要吝啬啊

lunmulunmu

共同学习提高

doudoubaba

继续关注，而且此贴出现N多山寨马甲{:soso_e113:}