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2012年三季度世界制药工业业绩报告已经出炉，数据充分显示：专利失效对制药公司带来严重冲击。据国际医药咨询机构EvaluatePharma预测，到2018年，约有2900亿美元专利药的销售额蒸发，70%以上份额将让位于仿制药。业绩下滑，股价下跌随之而来，专利悬崖问题将以股价疲软的方式提前显现。 专利影响无疑是巨大的，但它们并非都是消极的。EvaluatePharma指出，对部分制药企业而言，专利悬崖或将开创新局面，一些大公司可以从长期依赖“重磅炸弹”产品的心理中解放出来。这完全取决于公司如何应对。制药公司对过气的巨无霸产品创造的现金流过于自信，沉迷于看似前景辉煌、充满风险的后期开发项目，热衷于收购兼并等等。 哪些药品将在2013年失去专利保护？本文列出明年专利保护期截止药品中2012年销售额领先的前10个品种。今年因专利失效的药品销售额损失合计约670亿美元，虽然明年总计损失将少于今年，但必将使某些药厂进退维谷。也许有的公司能找到明智的投资方式和理想产品，造福患者并回报股东。 NO.1 欣百达（度洛西汀） 专利到期：2013年12月11日 销售额：49亿美元 礼来因再普乐专利到期后仿制药竞争而受到重创。明年，该公司的抗抑郁药欣百达也将受到仿制药的冲击。分析家怀疑礼来是否有能力推出足够多的新产品以确保收入不至于急剧下降。分析预计，欣百达专利到期之后，礼来的年销售额将以8%的速度下滑。 NO.2 Avonex（β1α干扰素） 专利到期：2013年12月31日 销售额：29亿美元 早在2009年，Biogen公司就申请延长多发性硬化症治疗药Avonex的关键专利13年，然而EvaluatePharma还是将该药列在明年专利保护期届满的药品之列。该机构认为，所述这项基本专利是化合物结构，明年若干新药将进入市场。Biogen公司正在开发的多发性硬化症治疗新药BG-12（富马酸二甲酯）即将获得FDA批准，顺利实现产品转换。 NO.3 优泌乐（赖脯胰岛素） 专利到期：2013年5月7日 销售额：25.2亿美元 今年第三季度优泌乐的销售额出现下滑，主要由于第三方付款人要求给予折扣，以及由于临床医师尝试新的治疗策略所致。医生采取在注射胰岛素之前控制血糖，一些降糖新药如Tradjenta（利那列汀）蚕食了优泌乐的市场份额。 礼来的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物dulaglutide，Ⅲ期临床研究结果令人满意，此外还有4个处于后期开发阶段的降糖药。礼来通过加快开发新药，试图重新夺取市场主导地位。 NO.4 奥施康定（盐酸羟考酮缓释片） 专利到期：2013年8月31日 销售额：23.5亿美元 普度制药的奥施康定专利到期后，华生制药的“拷贝产品”有望成为进入市场的第一个仿制药。为了延长专利，该公司在一组6~16岁青少年儿童中进行了临床试验（注：用于儿科后，专利保护期可延长6个月），此举引发激烈争议，儿童服用这个市场上最容易上瘾的镇痛药之一会否产生其它影响？最终普度制药被指误导患者服用这一成瘾性药物而支付巨额罚款。 NO.5 利比（重组人β1a干扰素注射液） 专利到期：2013年12月31日 销售额：23亿美元 赛诺菲的在研新药Lemtrada（重组单克隆抗体）在一项与德国默克的利比直接对比试验中优于后者，能延缓病情恶化，这是一个重要指标，但Lemtrada可能因副作用问题受阻。与此同时，诺华的Gilenya（芬戈莫德）正吞噬利比的市场份额。利比的缓释型制剂项目处于I期临床试验阶段，这个项目最终可能有助于保持该药的销售收益。 NO.6 Aciphex（雷贝拉唑） 专利到期：2013年5月8日 销售额：19.3亿美元 卫材的胃溃疡治疗药Aciphex去年获得接近11亿美元的销售额，而其合作伙伴强生的销售额超过8.6亿美元。作为一个在美国仅有几个药品销售的公司，Aciphex失去专利保护对卫材是一个巨大的打击。2007年卫材抵挡住了阮氏和梯瓦仿制药的竞争。此外卫材还试图开发Aciphex缓释剂型，但在2011年收到FDA一封完全应答函后放弃了这一努力。此后产品销售开始下降，对于强生，本财年前9个月Aciphex的销售额下降10%，为6.49亿美元。 NO.7 希罗达（卡培他滨） 专利到期：2013年12月14日 销售额：16.2亿美元 罗氏的希罗达问世已经10余年，但其市场雄风不减。2011年这个乳腺癌和结肠直肠癌口服化疗药的销售额增长19%，2010年增长13%。目前还没有其他厂商的仿制药注册申请试图挑战希罗达的地位。去年，罗氏解决了与Mylan公司的专利战。同时，罗氏将推出其新的抗体药物T-DM1（曲妥珠单抗）以填补空缺。临床研究显示：该药能改善乳腺癌患者的整体存活率，副作用较少，其潜在销售峰值可达50亿美元。 NO.8 Procrit（重组人类促红细胞生成素-a） 专利到期：2013年8月20日 销售额：14.1亿美元 Procrit为强生的一个成功产品，用于治疗肾功能衰竭、HIV感染或癌症患者的贫血，不过它并非十全十美。当采用高剂量时可能出现中风、血栓甚至死亡，因此其安全性一直受到质疑。这促使FDA在2007年对该药及其同类产品安进的Epogen作了剂量限制。此后，它们的标签进行了几次更新。截至目前，还没有Procrit的生物类似物申请注册，这表明该产品虽然明年专利到期，但处境并不是太危急。 NO.9 Neupogen（非格司亭） 专利到期：2013年12月12日 销售额：12.9亿美元 增加癌症患者白细胞的药物早在1991年已现身市场。在这个领域，安进一直扮演着重要角色。Neupogen在世界各地市场的营销权由多家公司共享。其中多半销售由安进实现，麒麟公司报告去年其获得的销售额为1.88亿美元。竞争已经开始，今年8月，Neupogen的生物仿制药、梯瓦的tevagrastim获得FDA批准。不像传统的仿制药，tevagrastim不能简单地取代Neupogen。梯瓦的生物仿制药必须完成一系列临床试验。tevagrastim已在欧洲上市销售，但至今只取得约5％的市场份额。根据法庭裁决，在Neupogen专利届满日前的2013年11月，梯瓦可在美国推出tevagrastim。还有一些公司也在进行相应的生物仿制药开发。 全球最大的生物技术公司安进第三季度业绩的销售额和利润超出华尔街预期，其稳固的业绩不免令许多制药公司称羡。 NO.10 择泰（唑来膦酸注射剂） 专利到期：2013年3月2日 销售额：12.6亿美元 择泰的年销售额继续超过10亿美元，诺华试图采取一系列措施以抵挡癌症患者骨质疏松治疗领域仿制药的竞争。该公司曾在美国和欧洲申请将择泰用于治疗乳腺癌的新适应症。如果获得批准，可取得额外3年市场独家经营权。但诺华放弃了这一努力，2010年的一项研究表明，该药不能防止乳腺癌扩散和延长患者生命。同年，诺华与梯瓦就后者在美国上市仿制药达成合解，梯瓦同意在2013年择泰专利到期后推出仿制药。欧洲药品监管机构已批准Mylan公司和梯瓦的仿制产品，另一家仿制药制造商正在美国寻求获准。 | 
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发表于 2012-12-11 11:44:42
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