颗粒剂回收率如何能写进文件，以GMP形式体现？

大大

颗粒剂回收率很低，每一批颗粒剂回收率能到75%就算很高，剩余颗粒我们回掺倒下一批，但是问题出现返工如何处理？现在做新版文件我如何体现颗粒剂的问题。
请各位高手，在论坛的版主帮助指点迷津？颗粒剂回收如何写进文件里？收率如何计算？

大呆子

返工问题那是相当复杂了

制药远航

很麻烦的，真需要你自己琢磨

航行

沙发的呆总说说你的复杂建议，我们参考一下。

19920423烛龙

你们的颗粒收率怎么这么低？是湿法制粒那种生产工艺吧  那也不至于这么低的

youngzhou

是工艺不行还是设备不行，不能改进吗？

yu28877

积极学习一下，我们也存在类似问题，返工确实比较麻烦

厚厚慈悲

1.楼主所述颗粒回收率似乎应为颗粒收率，明显低于行业水平，具体是工艺问题还是设备问题需楼主进一步考证
2.每批的剩余颗粒加入下一批，这种做法目前大多数企业都在干，依据新版GMP有的检察官认可有验证数据证明的前提下（这个验证被检察官认可的风险偏大）可以这么干，但更多的检察官只同意按新版中产品回收的规定来处理：生产日期按其中最早的一批颗粒来定

一帆风顺

GMP实施以前都是几批尾料和一起重新制粒（要求每批浸膏数量、质量指标稳定），现在感到很茫然，没有好方法

merphi

8楼说得有道理，你这么大的回收率的话，还是按新版GMP中的回收来处理较好，要做好风险评估、验证、稳定性考察的工作。
另外还要规定最多回收的时间，不能无限制地一直回收下去，要有一个回收截止的周期，到周期后剩下的物料还有多少都不要再回收了，再重新开始下一轮的回收。个人认为三个月内较合适.
以上是个人的看法，请不吝指教

黑夜行走者

几点建议:
1、70%的收率肯定太低，工艺问题明显，必须对工艺改进否则从经济角度还是今后尾料的处理角度都难以解决。比如为了加入下一批，那么下一批的有效期应该是按本批的有效期计算的，那么如此大量（30%）的累加下去，显然问题明显。即便是不考虑相关验证、风险评估等的难度和可行性，实际的管理和颗粒的性状等质量指标的控制也很有难度，所以关键不是怎么写，而是工艺怎么做的问题。
2、如此低收率，大概是湿法制粒加炕盘烘箱干燥的工艺做的吧，这种工艺容易导致颗粒板结而后暴力整粒，所以导致大量的细粉而收率低，所以最好的办法是改变干燥方式。如果暂时不能改变，应该重点考虑制粒的辅料组成及润湿剂的使用，以及整粒的方法，这就很难细说了。

真木头

收率的确低了点，剩余颗粒（应该是筛出的细粉吧）直接回掺到下一批？怎么解释，直接混入下批已制好成型的颗粒中还是加入下批一起制粒。按新 版GMP的解释，似乎两种做法都不行哦，实际丢掉，舍不得吧，建议改进制粒工艺的同时再咨询下检查员，毕竟颗粒剂尾粉是个普遍的问题。