关于睡眠呼吸监测设备的临床评价

Riley

注册小白向各位老师咨询一个临床评价问题：
我公司现有一款睡眠呼吸监测设备，该设备在《免于临床评价医疗器械目录》中，该目录第一版在2021年发布。
针对该产品有一个专用指导原则《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》（2018年第30号通告），其中包含临床评价细化要求，因该产品涉及到了集成已上市的脉搏血氧仪，临床评价还需要参考《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》（2016年第21号公告）
想请问下，现阶段提交注册，该产品免临床评价目录中，还需要按照指导原则准备临床评价的相关资料吗？

like13366248620

免于临床评价，不代表说免于做临床准确度验证，带有血氧饱和度模块的，还是要准备做临床精度验证的。

赵琪efz

我也有一个客户的产品面临类似问题，是一个有血压功能的产品，两种功能都需要做临床实验，血压计是按照最新的原则需要做，我们就按血压计来做的，因为血压计是最简单的。不然肯定会被问到你这个数值显示出来是干嘛的。

青辞

产品免临床评价，不是说不做相关的评价了，你还是需要在注册资料递交相关的文件。不然面临着发补。

water2024

今年新发布了一版免于临床评价的目录，你去看看那一版，有需要可以加我V787492543

18589081925

做过14次血氧临床,2次血压计临床,有需要加V16639315152

AUTOZAI

还是要做的

Riley

like13366248620 发表于 2025-7-29 10:46
免于临床评价，不代表说免于做临床准确度验证，带有血氧饱和度模块的，还是要准备做临床精度验证的。

好的，感谢解答