外包材储存条件和复验期是多少？

腾空者

1、审计检查外包材，说外包材存储需要适宜的环境，查法规未规定明确的温湿度。2、法规[size=16.002px]要求企业制定包装材料的复验期管理制度，确保物料在储存期内质量稳定。外包材的复验期规定都是多久？对于上述两个问题，各位老师都是如何管理的，

wzzz2008

买回来的包材，几年都没用完，要么是买的太多了，要么就是产品卖不出去。
买的太多了，是采购的问题。
产品卖不出去，是销售的问题。

所以，为啥非要质量部来纠结该放多久合适？

鬼使神差

温度常温，湿度<75%；外包材需要啥复验期……随意定个几年行了

世间始终你好

关于你提出的两个问题，现回复如下，含法规依据与行业通行做法：

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问题1：外包材存储需要适宜的环境，法规是否有明确的温湿度要求？答复：
目前中国现行法规未对外包材的贮存环境温湿度做出具体数值要求，但要求企业确保物料储存条件适宜，保障质量稳定。
法规依据：

• 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2020年修订附录实施）
  
  
  • 第三十一条：“原辅料、包装材料应当按照其特性贮存于规定条件下。”
    
  • 第四十二条：“企业应当根据物料特性确定贮存条件，包括温度、湿度、避光等要求。”
    
    
• 《国家药监局关于实施药品生产质量管理规范包装材料管理附录的公告（2021年发布）（试行）：
  
  
  • 第七条：“直接接触药品的包装材料应根据其特性设定适宜的储存条件，包括温度、湿度、避光等要求。”
    
    

实务做法建议：

• 对塑料类、橡胶类、铝盖、胶塞等包装材料，企业通常依据其理化特性和供应商建议设定温湿度控制范围；
  
  
  • 如：温度15~30℃，相对湿度**≤70%RH**；
    
  • 有的胶塞要求温度20~25℃，湿度40~60%RH；
    
    
• 应结合物料质量协议、供应商COA、稳定性数据制定。
  
  

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问题2：外包材复验期一般多久？法规是否有明确要求？答复：
法规未统一规定具体复验周期，要求企业根据包装材料的性质和稳定性自行设定。目前行业做法普遍采用如下周期：
法规依据：

• 《药品生产质量管理规范（GMP）》第十一条：
  

  “应当根据物料的性质和稳定性，制定复验的时间间隔。”
  

• 《国家药监局包装材料管理附录（试行）》第十五条：
  

  “应当按照风险管理原则，结合包装材料性质、稳定性研究或供应商数据，建立复验或再评价制度。”
  

  
  

行业通用做法（可用于参考）：外包材类别通常复验周期
玻璃瓶、西林瓶3年
塑料瓶（HDPE、PET）2年
胶塞、铝盖2年
铝塑复合膜、药用PVC2年
纸箱、标签、说明书（非直接接触）1~2年，或免复验（取决于质量风险）建议：

• 对直接接触药品的外包材，建议依据供应商稳定性数据或企业自建稳定性数据设定。
  
• 对非直接接触（如纸箱、标签）材料，可根据风险评估，设为1年或免复验。
  
  

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chinsss

印字包材不是有专门的的库房么，参考下厂家的保存条件或者你们自己仓库的保存条件，不受潮、不脏污、不开裂等能够长期的符合质量标准要求即可。
复验期你们自己考虑下是否有必要，建议可以直接定个有效期，有效期至新版本生效前皆可使用。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对外包材管理问题回复如下：

1. **储存条件**：虽无统一法规规定具体温湿度，但企业应依据物料特性（如印刷品的吸水性、耐高温性等）自行制定适宜环境标准。通常建议常温库（≤30℃），特殊材料可考虑阴凉储存；

2. **复验期**：按“不影响使用”原则设定。有有效期的物料复验期不超过其有效期；无有效期的则结合稳定性研究数据科学确定。企业需建立管理制度定期评估质量稳定性。

该管理方案符合行业指南要求，确保物料在储存期内质量可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

韧如水

可以询问供应商相关信息。如果没有的话一般都是常温保存（10-30℃，＜75%），复验期按照自己的产品生产情况和采购周期确定一个合理数值。