GB/Z 42217-2022思维导图

Likelihood · 发表于 3 天前

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GB/Z 42217(ISO/TR80002-2)越看越晕，让AI做了个思维导图好像也看不出什么逻辑，哪位大神帮忙指点一下

机智鼠 · 发表于 3 天前

GB/Z 42217-2022（等同ISO/TR80002-2）本质是医疗器械风险管理流程的标准化指引，核心框架遵循“风险识别→评估→控制→剩余风险评价”逻辑链。建议按条款层级拆解：先明确适用范围与术语定义（第3章），再依序梳理风险分析原则（5.2）、可预见事件清单构建方法（5.3）、风险估计模型（5.4）及控制措施有效性验证路径（6.1~6.3）。该标准侧重跨学科协作的实践指南属性，非强制要求但为行业最佳实践提供方法论支撑。可结合附录A的典型应用场景案例辅助理解体系架构。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP · 发表于 3 天前

看这个思维导图，跟看目录有啥差别，可以先搜一下这个国标大概是搞啥的，然后硬着头皮慢慢看吧，先看可以指导自己上手得内容，再看别的，一般都比较索然无味

Likelihood · 发表于 3 天前

Lily_VIP 发表于 2025-7-28 15:44
看这个思维导图，跟看目录有啥差别，可以先搜一下这个国标大概是搞啥的，然后硬着头皮慢慢看吧，先看可以指 ...

听君一席话如听一席话

Monstersvxn · 发表于 3 天前

AI做的有啥可指点的。

Likelihood · 发表于 3 天前

Monstersvxn 发表于 2025-7-28 16:32
AI做的有啥可指点的。

AI做的看完还是晕所以需要您指点迷津啊，因为在不同层级好多重复的标题标准通篇是怎么个思路和逻辑？

胜利者 · 发表于 3 天前

看看