仿制药一致性评价或引发中国基药大整顿

毒手药王邓智先

仿制药一致性评价或引发中国基药大整顿


近日，国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)，提出将启动仿制药质量评价工作，仿制药是国家基本药物的主要组成部分，随着该计划的实施，将引发基本药物大整顿，通不过质量评价的药企将退出市场。

    《国家药品安全“十二五”规划》提出，要用5—10年时间，对《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。预计2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015—2020年开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

    所谓仿制药是对过了专利期的原创性研发新药(以下简称原研药)的仿制品，仿制药应该是与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物。目前，中国是全球最大的仿制药市场。数据显示，目前中国批准上市的药品有1.6万多种，药品批准文号18.7万个，其中化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，其中绝大多数为仿制药。

    近年来，各国政府出于控制日益增长的医疗卫生支出的考虑，纷纷开始鼓励使用仿制药。美国公布的数据显示，随着仿制药的使用率持续走高，过去数十年间，仿制药的使用为美国节省了1万多亿美元的医疗开支。在印度，政府支持仿制药的力度更大，根据其为公众免费供应药物的政策，医生开给病人的药品仅限于一个仿制药清单，如果医生开出专利药品，将面临处罚。预计到2017年，此项政策将使52%的印度民众得到免费药品，涉及资金规模54亿美元。去年，印度公共医疗经费仅为4.5美元/人。

    在我国，仿制药可以说是新医改中国家基本药物的基石，仿制药有效解决了缺医少药的问题，满足了老百姓基本的医疗服务需求，但其质量良莠不齐，在一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到公众用药安全。

    从国家药监局公布的质量公告来看，我国药品抽验的不合格率极低，按理说，这应该说明我国药品的质量是有保证的。但业内人士指出，我国已上市的部分仿制药与原研药疗效存在差距，在临床上的表现不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。

    造成这种“合格的无效药”的主要原因是，我国仿制药现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状，而却不能与原研药有同样稳定和一致的药效，就是说，我国的一些仿制药做到的仅是化学等同，而临床等效等还没有做到。

    根据《方案》，未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多，并且有明确原研企业的品种进行仿制药质量评价先行先试，积累经验，然后逐步推开，逐步完善仿制药质量评价体系。

    目前，我国仿制药生产企业和品种之多令人惊叹，在基本药物中，仅570个化学药品品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。随着仿制药质量升级的实施，届时将有众多仿制药企业不能通过质量评价，而遭遇不得不退市的命运。

    预计未来我国仿制药市场将面临一场整顿风暴，我国仿制药行业“大而不强”的现状有望改变。

碧水蓝天

应该的，同一药品就应该只有一个质量标准，坚决支持

岁寒三友

是呀  ，前天买了玉屏风  一个采用部颁标准  一个采用现行药典一部标准，采用部颁标准的说明书在2011修改的，采用药典标准的是2010年修改的说明书，我真有些不明所以了

pharmyu

一致性评价可谓是药学领域里的一场科技革命了，一次适者生存的行业洗牌！支持！

szg-dlls

期待越来越规范

paddycui

洗牌洗牌，医药企业就是牌，被管理部门不停地推倒重来

红茶.

雷声大雨点小，历来如此。

SXPCWKL123

早就应该这样做了，呵呵

wmw204

在如今医药食品安全关注度极高的环境下，国家的政策导向影响下，这征求意见稿还是变为正式稿实施的，力度也会空前的大，只是目前没有一个合理的有效地手段来控制其一致性调差结果的真实有效性，真如其所为，对整个医药行业及上下游企业都会有很深远的影响！

海潮

真正实施起来应该还会遇到很多问题，最近国家出台了很多征求意见稿啊！

晓星

以前让你仿，现在要你做一致性评价！以前仿制产品本来就要做一致性考察，与被仿制药对比的。是否做过的不应再做？