IVD（三类申报注册中）：质量管理体系文件_生产部文件_文件时间逻辑

吴思奇

   各位老师：                                                                                                            背景1——我们生产部文件分为：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录 三类型，文件有编辑时间、审核时间、批准时间；我们的文件编写逻辑是：1月1日开始编写《管理规程1-3》1月2日编写《管理规程4-6》（以此类推，编辑时间不同，规律是每日编写3个文件）；1月15日审核《管理规程（1-30）》审核日期是同一天，1月30日批准《管理规程（1-30）》批准日期是同一天。同理2月份编制、审批、批准《操作规程+记录文件》。 背景2——接着3月份搞了几个厂房设施验证方案（不纳入管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录这三类），然后开始做验证，4月初做完验证。4月中旬就开始进行工艺验证了。                                                                                 想咨询了解一下，问题1：文件的时间逻辑上有没有问题，需要改动吗？                                                                                问题2：生产部文件先生效，再去做厂房设施的验证这样合理吗？                                                                          问题3：验证方案都没有纳入质量管理文件体系里面，没有文件编码；但是也搞了编制人、审核人、批准人等信息，这样可以不？

吴思奇

当初编写文件的时候不知道记录编写日期，而且是编好就直接用了。真实编写文件日期一点想不起来了。现在要增加编写、审核、批准日期。这个时间线的逻辑没有任何头绪。

世间始终你好

基于GMP文件管理与验证活动的合规要求：
**问题1：文件的时间逻辑上有没有问题，需要改动吗？**

当前时间逻辑总结：

* 每天编写3个文件（例如《管理规程1-3》为1月1日编写），逐日推进。
* 1月15日统一审核全部管理规程（1-30），即集中审核。
* 1月30日统一批准全部管理规程，即集中批准。
合规分析：

* 这种“集中审核、集中批准”模式在现实中确实存在，尤其在大批量编写初版文件时。
* **前提是：确保文件版本控制清晰、每一份文件都有完整的三签（编制、审核、批准）且在审核批准过程中没有遗漏或跳过程序。**
* 各文件的“编制时间”和“批准时间”间隔合理（15天、30天内），也未违反文件生效流程。

建议结论：

* 时间逻辑上 **没有硬性错误，不需强制改动**。
* 若质量管理体系对审核或批准周期有限制（如规定“编写后7日内完成审核”），则需对时间做适度压缩。
* 可以在制度中说明“集中审核/集中批准”的安排是启动阶段的合理做法，避免被外部审计质疑“事后补签”。
**问题2：生产部文件先生效，再去做厂房设施的验证这样合理吗？**

GMP逻辑分析：

* 厂房设施验证属于**前置性验证**（前提验证），用来证明设施、设备等“具备运行条件”，是工艺验证/商业生产前的基础。
* 而生产部文件（如SOP、SMP）体现的是“运行控制”，要建立在设施验证完成、确认设施状态可用的基础上。
目前的问题：

* **如果生产部文件（如设备操作规程）中涉及某些设施、设备，而该设施此时尚未完成验证，则可能存在逻辑顺序不合理的问题。**

建议结论：

* **管理规程（SMP）可以先行制定**，作为指导文件，这部分通常偏制度、流程化内容，不要求必须建立在已验证设施上。
* 但**涉及具体操作规程（如设备使用、清洁等）应在厂房/设备通过验证后再生效/使用**，以确保规程中所描述的内容符合实际。
* 最佳实践是：**设施验证完成→生产部操作规程等落地生效→开展工艺验证和生产活动。**



**问题3：验证方案没有纳入质量管理文件体系，没有文件编码；但有编制/审核/批准签字，这样可以吗？**

合规分析：

* 按照**GMP 和验证管理的通行做法**，验证方案和报告虽然可以作为临时文件，但通常属于\*\*“质量体系文件”\*\*范畴。
* 它们应：

  * 有唯一文件编号；
  * 被纳入质量文件控制（如QMS系统内）；
  * 受控保存和归档；
  * 编制/审核/批准记录完整。

目前的问题：

* 没有文件编码，可能导致**追踪性、版本控制、文件归档**缺失，审计中会被认为控制不严谨。
* 即使有三签，也无法证明此文件是否处于受控状态。
建议结论：

* **强烈建议将验证文件纳入质量体系管理范围，给予文件编号**，按质量文件标准管理（即使是项目文件，也应受控）。
* 若公司区分“质量主控文件”（如SOP）与“项目类文件”（如验证方案），也应有**项目文件管理规定**来覆盖此类文件的存储、编号、签审要求。

总体建议总结：

| 项目           | 是否合规     | 建议                       |
| ------------ | -------- | ------------------------ |
| 文件编制-审核-批准逻辑 | ✅ 可接受    | 明确说明集中审核合理性，避免被误解为追溯签字   |
| 生产文件在验证前生效   | ⚠️ 有逻辑问题 | 应确保涉及设施/设备的操作规程在验证完成后才生效 |
| 验证方案未纳入体系    | ❌ 不建议    | 应编入QMS体系，赋编码、受控管理        |

辛雨霏1

应编入体系，赋编码、受控管理，验证得有前提计划，才能实施

吴思奇

好滴好滴，非常感谢！

机智鼠

针对IVD三类注册申报中的质量管理体系文件时间逻辑问题，需重点关注文件编制、审核、批准的合规性与合理性。依据《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）及《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，文件审批流程应体现阶段性与逻辑性，避免集中批量审核/批准导致形式化风险。

**建议优化方向：**  
1. **文件审批时间合理性**：管理规程（SMP）若涉及多份文件，建议分批次审核/批准，而非集中单日完成（如1月15日统一审核30份文件），需符合实际审批周期，体现管理层履职过程。  
2. **验证衔接性**：厂房设施验证（3月）与工艺验证（4月）的时间间隔应符合《医疗器械工艺用水设计确认指南》等要求，确保验证活动顺序合理，文件时间逻辑与实施过程一致。  
3. **文件分类管理**：验证方案虽不纳入SMP/SOP/记录三类，但需单独建立验证主计划（VMP）文件，并明确其编号规则与审批流程，避免体系文件缺失。  

**法规参考：**  
- 《医疗器械生产质量管理规范》第十条（文件控制）  
- 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》3.1（文件建立与控制）  

建议企业结合《医疗器械文件管理质量管理体系指南》（YY/T 0287-2017）完善文件生命周期管理，确保时间逻辑与实际执行相符，降低注册审评中关于文件真实性的质疑风险。

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