乐纯生物自研高通量过滤膜，为生物制药安全线加 “硬核锁”

BLA小助手

作者：乐纯生物（BLA联合发起单位）

在全球关税风波之下，本土供应链自主安全再次被严苛验证。2011年，乐纯生物从0到1在国内开辟出一个新行业、新市场，扛起“生物制药一次性耗材国产替代”的大旗。十余年，历经不同发展契机，中国本土生物工艺公司，到底行还是不行？

欣慰的是，在当前的特殊时期，以乐纯生物为代表的中国本土生物工艺供应链公司以扎实的内功回答了这一“灵魂叩问”。绝大多数中国生物制药公司对上游生物工艺已逐步形成“国产替代”的共识，而本土生物工艺企业通过持续的技术攻坚与产业链整合，已经构建起具有自主可控特征的供应链生态体系。

下游需求侧

从被动到主动、从尝试到共进退

当来自美国的百年生命科学巨头们开始构建全球产业版图时，中国生物制药上游市场尚处空白期。“四大”耗材巨头中，以赛默飞1982年入华为标志，跨国企业主导的进口耗材曾长期占据95%以上市场份额，致使国内生物制药企业长期受制于国际供应链波动。然而，在当前新一轮的贸易摩擦中，国内生物制药企业“淡定”了许多，面对被动局面，他们主动转向国产供应链寻求破局点。

据第三方行研数据，目前，生物制药研发生产过程中，本土一次性耗材、设备已完成超过50%国产化替代，其中，乐纯生物占有绝对领先的市场份额；本土过滤器份额在30%左右，本土培养基份额约为20%左右，作为早期布局者，乐纯生物也均在其中占据优势市场份额。中国本土生物工艺多项产品性能已从“替代”变为“领先”。

据业内人士了解，面对本次巨额关税的加征，多家生物制药企业已经在主动摸排，“逐一去看哪些是国内可以替代的，并开始主动接触国内上游耗材企业，对产品和技术进行深入了解和尝试。”这一转变，背后是国产供应链的产品与技术的双重保障，尤其是在核心技术和产品上的突破。

3月，乐纯生物突破性推出的Extreme™ PVDF除菌过滤膜，凭借高纯净度、高通量及低蛋白吸附三大核心技术指标，实现关键性能参数的国际领先。在恒压过滤测试中，其单位膜面积处理量达进口竞品的2-3倍，可显著降低生物药生产成本。

乐纯生物创始人&董事长秦孙星介绍说：

PVDF系列的除菌过滤器是乐纯生物今年的一个产品重点。这款过滤器亮点一是过滤载量非常高，二是在整个过滤过程中基本没有通量衰减，极大提高了生产效率、缩短了整个工艺周期。

在此之前，乐纯生物也已自研成功生物制药除菌工艺中广泛应用的另一大类膜材——PES疏水过滤膜，目前已推出型号完备的各类亲水和疏水型PES过滤器产品，自研PES超滤膜包也将在年底前上市。

2025，基于PVDF过滤膜材的基础科研成果，乐纯生物也将率先推出自研的除病毒级过滤器。除病毒膜本身工艺性能要求非常高，在国内市场一直比较受制约，此前本土市场也曾短暂推出过相关产品，但非常遗憾量产产品未能完全达到制药级除病毒要求。乐纯生物PVDF过滤膜推出后，将从本质上彻底改善这一状况，真正实现除病毒过滤耗材的高质量国产化。

除病毒过滤产品不是说仅仅通过研发层面的验证就行，还要在整个工艺产品的稳定性层面经受住长期验证，才能够在真正意义上实现大规模工业化的应用。

—— 秦孙星强调。

上游工艺侧

源头研发稳固本土供应链安全根基

全球供应链波动系数不断加大，从根本上破解“进口依赖困境”，依然还要看本土公司的源头研发能力。从2021年推出生物工艺薄膜Lekrius®膜到今年新推出的Extreme™ PVDF滤膜，乐纯生物长期聚焦底层突破，在“双膜”（即film和membrane）材料科学源头构建技术护城河。

“夯实底层研发，才能支撑起应用产品研发的活跃度，门类齐全的自研产品矩阵，才能支撑起整个供应链的安全可控。”这条清晰的路径，恰是乐纯生物创业以来一直坚持的战略，也是其作为头部公司主动承担起的行业责任。

针对一次性系统、细胞培养、过滤纯化三大类耗材，乐纯生物均是遵从“攻坚底层研发、深耕应用研发、优化整体工艺”的策略。

早期推出的Lekrius®膜已经过了研发突破期，更多的是强调生产质量的稳定性。以该膜为基础，配合乐纯生物Le-Flex®TPE 热塑管、LeCouple®无菌连接器等，乐纯生物实现了旗下一次性配储液袋、生物反应袋/生物反应器、细胞培养袋等产品全国产化生产，形成了从细胞培养到中间产品的储存、下游纯化再到制剂灌装的全工艺适用的自主解决方案。一次性系统是乐纯生物创业的切入口，在其推动下，已成为中国生物工艺国产替代份额相对较大、技术突破相对较早的生物制药耗材门类。

在过滤业务方面，PVDF滤膜自研并稳定量产之后，相应的除菌级、除病毒级过滤器产品得以快速跟上，支持了不同领域的产品布局。

乐纯生物联合创始人&CEO王逢 表示：

今年的核心是把PVDF除菌滤膜和除病毒滤膜导入到整个市场。与之配套，我们也会在行业内率先推出应用于血制品和高浓度蛋白溶液的国产除病毒过滤器。我们的过滤业务增长也比较快，是目前的第二增长曲线，基础膜材料研发已攻克，现在要做的就是全力以赴补全各个型号的产品开发，满足制药市场的需求。

受限于客户变更周期较长的市场现实，乐纯生物培养基业务的发力重点一是在自研配方开发，二是通过工艺改进帮助客户提高变更速度，安全完成变更替换。

回顾创业历程，乐纯生物多次在行业周期波动中展现出强大韧性。复盘经验，秦孙星认为，也恰恰是在经历过波峰波谷之后，使得本土生物工艺公司得以快速成长。而坚持基础研究、夯实产品质量和稳定性，有良性的产能调节机制适应需求端变化，是本土标杆公司必须要具备的内功。

面对国际形势变化，乐纯生物对“中国智造力”的优势与挑战有着清醒认知。本土企业在技术转化效率、供应链响应速度及性价比上独具优势。但差距同样存在：在培养基、高端过滤器、一次性生物反应器耗材等领域，进口品牌仍占据优势份额，“近两年国内企业在配方开发、工艺稳定性等方面发展很快，本土行业日渐成熟，但与百年品牌相比，尚需通过更长周期的技术验证与市场培育，才能真正突破国际市场的信任壁垒。”秦孙星坦言，“2025年的中国生物工艺产业，在压力与突破的交织中迎来破茧时刻，这场看似充满挑战的产业变革，实则是乘势而上的腾飞契机”——当技术攻关的坚冰消融，产业链条迸发的创新势能将如春潮涌动，在生物经济新蓝海掀起澎湃浪潮。

- End -

关于乐纯生物

上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，业务范围覆盖一次性使用系统、过滤纯化、细胞培养、洁净室污染控制四大系列。十余年来，乐纯生物始终坚持科研导向,致力于为生物制药等行业提供优质、创新的上游耗材及工艺技术服务,是中国领先的生物工艺整体解决方案及服务提供商。

使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

关于BLA

生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association)，简称BLA，总部位于上海，成立于2021年8月，是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织。

BLA致力于助推生物制药“国产化”的三个核心：

▲ 助推建立健全中国生物药政策标准

▲ 助推研发制造安全有效的中国生物药

▲ 助推做大做强中国生物药国产供应链产品和体系

全面推进中国生物医药产业高质量发展，向生物科技强国和产业强国迈进。

BLA，for Biopharma，for China.

入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）邮箱：bio@ouryao.com