医疗器械委托生产销售合规性

lidna

各位老师，有一个问题想请教大家。
我单位只有医疗器械经营许可证，今年取得了二类医疗器械注册证但是没有生产许可证所以委托其他企业进行生产。质量协议签订从半成品生产到成品留样转运都是受托方负责，但是我们想生产后一整批都运回到自己单位进行销售发运，请问我们应该怎么让库房和销售发货合规呢？我们是可以走委托生产的体系中的销售管理吗？还是只能走经营许可中的销售管理？如果起草记录和文件,都应该起草那些记录和文件。请各位老师指点，让流程变得合规起来。

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winchetan

没有生产场地，也可以拿注册证的么？委托生产，你自己委托方完全可以自己管理库房，自己销售

东东是只猫

注册人拿证？医疗器械注册人可以自行销售

lidna

winchetan 发表于 2025-07-07 13:08
没有生产场地，也可以拿注册证的么？委托生产，你自己委托方完全可以自己管理库房，自己销售

是委托生产，我们是注册人。如果自己存储和销售就直接起草相关记录就可以吗

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lidna 发表于 2025-7-7 16:08
是委托生产，我们是注册人。如果自己存储和销售就直接起草相关记录就可以吗

注册人自行销售只要在体系内规定生产放行后如何进行存储和上市放行工作，就按照你能做的流程去写，可以放在自己的库里，然后销售

winchetan

lidna 发表于 2025-7-7 16:08
是委托生产，我们是注册人。如果自己存储和销售就直接起草相关记录就可以吗

本来就是注册人才有销售的权利，法规完全不看的么？

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自己的产品，委托生产，自己销售，不需要经营许可证；

hou9055

产品生产结束后经受托方进行生产放行，放行后的产品直接出库到注册人的库房，注册人按照体系文件中规定产品的出入库管理对产品进行管理，包括接收，储存，产品经过注册人上市放行后按照销售订单进行销售发运。

lidna

hou9055 发表于 2025-07-08 09:04
产品生产结束后经受托方进行生产放行，放行后的产品直接出库到注册人的库房，注册人按照体系文件中规定产品的出入库管理对产品进行管理，包括接收，储存，产品经过注册人上市放行后按照销售订单进行销售发运。

好 谢谢您 说的很明白

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