记录管理

农家养蜂人

想了解一下大家在没上DMS系统的情况下，有关电子模板类的记录具体是采取怎样的管控方式？

鬼使神差

管理比较松

红烧牛肉面

受控

农家养蜂人

红烧牛肉面 发表于 2025-7-3 16:57
受控

受控的具体方式？

李李李～

固定不可修改的地方限制编辑，

机智鼠

在未上DMS系统时，电子模板类记录的管控可参考以下方式：

1. **版本管理**：对电子模板进行版本编号，每次修订均更新版本号，并记录修订内容、日期及修订人，便于追溯和管理。

2. **权限控制**：设置不同人员对电子模板的访问和编辑权限，如使用电子表格工具的密码保护功能，限制非授权人员修改。

3. **存储与备份**：将电子模板存储在安全目录或特定的文件管理系统中，定期进行备份，防止数据丢失。

4. **发放与使用**：对于可打印的非原始记录表单，可只发放模板，使用时按需填写或打印，日常不发放空白记录，简化管理。

5. **审计与检查**：定期对电子模板的使用情况、版本一致性等进行审计和检查，确保符合质量管理要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chinsss

电子模板在文件生效的时候需要发起电子模板文件使用申请，经部门负责人，QA负责人审批通过后，文件可以电子输入使用，同时文件管理员备案登记台账。文件输出打印的时候需要打印人员签字（理论上需要申请），部门负责人确认后打印的电子模板文件才有效，盖受控章，电子打印的记录也需要归档。

哇偶！

chinsss 发表于 2025-7-4 09:28
电子模板在文件生效的时候需要发起电子模板文件使用申请，经部门负责人，QA负责人审批通过后，文件可以电子 ...

为什么电子模板使用的时候要发起使用申请？文件管理员备案登记登记什么内容啊？

戴红帽的小妞妞

这样管理是不是太过于严格了，从使用者及管理者的角度考虑，规模不大的公司没有必要这么复杂。

chinsss

哇偶！ 发表于 2025-7-7 09:11
为什么电子模板使用的时候要发起使用申请？文件管理员备案登记登记什么内容啊？

从版主内容看电子模板文件签批时为纸质版本，想把模板文件设置为可电子输入后打印输出签批的方式进行管理，正常来讲，文件使用方不会有可编辑的word文件版本，所以当文件使用方需要使用电子输入/输出方式时，需要有个流程去进行管理（在行业相关DMS软件的设计中（目前了解过有3家）也会有此申请的设计），是为了控制文件在生命周期的数据可靠性。
文件管理员备案登记的是 某个模板设置为电子使用了，有的公司会每年收集打印出来的文件，当这个文件在一年内没有任何使用时要考虑删除电子使用/打印方式。

综上所述，当公司未使用DMS进行管理时，管理的内容可以适当的进行参考，仅提供建议方式，回答内容根据个人经验，没有具体法律条款支持。

哇偶！

chinsss 发表于 2025-7-7 09:25
从版主内容看电子模板文件签批时为纸质版本，想把模板文件设置为可电子输入后打印输出签批的方式进行管理 ...

你的意思是某个记录设计使用的时候是按纸质版记录来设计使用管理的，但是现在有人想电子填写，那就要写个申请，同意了就可以电子填写，文件管理员同时登记一下这个记录有人电子填写使用了。是不是这么理解的？

哇偶！

chinsss 发表于 2025-7-7 09:25
从版主内容看电子模板文件签批时为纸质版本，想把模板文件设置为可电子输入后打印输出签批的方式进行管理 ...

因为我们这边的记录如果是要电子填写，那记录设计使用管理全部按电子填写记录管理，每个使用人员都要这么用，记录生效以后把不让随意编辑的地方进行限制编辑，正常发放给各使用人员就行，不用写什么申请。如果使用部门原来不在使用范围，现在想用这个表，才会写申请，同意了才能领。

chinsss

哇偶！ 发表于 2025-7-7 10:59
因为我们这边的记录如果是要电子填写，那记录设计使用管理全部按电子填写记录管理，每个使用人员都要这么 ...

按照你们文件规定执行，文件管理SOP里规定了模板的电子使用范围，后续使用管理都有内容描述就是。
不是个关键问题，我只是根据自己经验结合行业一些知识给予的建议，具体执行根据企业内部管理思路来。