产品技术要求中材质引用标准更新，变更注册时能直接更新吗？ 需要提供什么证明吗？

格格12

产品技术要求中 材质符合标准更新，变更注册时能直接更新吗？  需要提供什么证明资料吗？

无源二类产品
如：捏钛合金 变更前材料符合标准为GB24627-2009，现在最新标准为GB24627-2023

龙卡罗特

看看前后成分有没有变化，如果没有的话说明一下就行了，把前后成分截图对比证明没变化就可以。

lipi

坐等大佬答复

杜富贵

楼上说的对 没变化说一下就行

沉默是输

看标准内容有没有实质性变更
没有的话，简单做下说明，提交个技术要求变更对比表就可以了
如果有，那么需要按照新的标准对产品进行型式检验，需要提交技术要求变更对比表和检测报告

陈康百年

根据2022.06.10江苏省药监局审评中心答疑：延续时技术要求基本信息部分（非性能指标条款）明确的材质引用的标准升标，是否需要按照新版标准补检，提交检验报告？回答是：若该部件为外购件，应提供与供应商的购销合同以及供应商提供的证明该部件材质符合新版标准要求的检验报告或其他证明文件，若该部件为自制件，申请人应提供证明该部件材质符合新版标准要求的检验报告。

在路上dlg

陈康百年 发表于 2025-7-3 16:43
根据2022.06.10江苏省药监局审评中心答疑：延续时技术要求基本信息部分（非性能指标条款）明确的材质引用的 ...

那岂不是得重新送检了

赵琪efz

如果有变化，肯定是必须送检的。
换句话说，可能之前标准没有描述某东西的阈值或者较高。后期发现这样有危害，禁止或者严格控制了。
那么之前的标准就失效了

正如食品以前都是添加剂，现在更科学合规的添加而已。

要饭讨生活

拿个金币   

winchetan

没变化是最好，有变化重新送检

18883157527

学习一下~~

chenhang

龙卡罗特 发表于 2025-7-3 16:18
看看前后成分有没有变化，如果没有的话说明一下就行了，把前后成分截图对比证明没变化就可以。

是药监局备案说明吗

龙卡罗特

chenhang 发表于 2025-7-4 08:54
是药监局备案说明吗

综述资料，变更说明，技术要求肯定得变更注册了

东东是只猫

提交材质符合新标准的证据

NicKK

学习一下~~