无菌制剂的胶塞和盖子更换需要哪些验证

xbzhang · 发表于 2025-6-30 15:11:51

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最近有款药品的胶塞和盖子要替换新的，属于内包材，请问需要哪些验证项目，有哪位大神有做过吗？麻烦做指定或给方案哦。感谢感谢

鬼使神差 · 发表于 2025-6-30 15:15:14

风险评估

kikilalala · 发表于 2025-6-30 15:31:22

装载变了，所有涉及设备都都重新做。

CCY1 · 发表于 2025-6-30 15:48:29

胶塞主要考虑相容性和密封性，铝盖考虑密封性，对产品的主要影响也是相容性和密封性

天涯咫尺1 · 发表于 2025-6-30 16:34:42

稳定性需要重新吗

xbzhang · 发表于 2025-6-30 16:54:12

天涯咫尺1 发表于 2025-6-30 16:34
稳定性需要重新吗

嗯，主要是想问下，稳定性也要做吗，那不得拉长周期

zhw411 · 发表于 2025-6-30 16:56:26

胶塞主要考虑相容性和密封性，铝盖考虑密封性，对产品的主要影响也是相容性和密封性，稳定性也是要的

xbzhang · 发表于 2025-6-30 16:58:31

zhw411 发表于 2025-6-30 16:56
胶塞主要考虑相容性和密封性，铝盖考虑密封性，对产品的主要影响也是相容性和密封性，稳定性也是要的

稳定性需要跟着产品有效期来做吗？

天涯咫尺1 · 发表于 2025-7-1 15:53:43

xbzhang 发表于 2025-6-30 16:54
嗯，主要是想问下，稳定性也要做吗，那不得拉长周期

我也想知道稳定性需不需要。如果需要的话，是不是按照药品上市变更指导原则，或者按首次上市，是不是至少提供半年加速稳定性数据，后期再补齐长期稳定性数据。

zxb6668 · 发表于 2025-7-1 16:03:52

1. 在CDE上找A状态,药包材供应商,索要试验证明资料,购买试验材料.
2. 完成变更风险评估,准备变更申请资料,向所在地省局递交变更申请,获批后, 开展"胶塞相容性和密封性，铝盖考虑密封性"试验;
3. 完成三批次工艺验证,至少6个月稳定性试验数据.
4. 整理全部试验资料数据,向省局提交试验全部数据资料.

Tiramisu. · 发表于 2025-7-2 08:30:57

看发布的变更指导原则还有自己需要评估的一部分

xbzhang · 发表于 2025-7-2 09:00:07

zxb6668 发表于 2025-7-1 16:03
1. 在CDE上找A状态,药包材供应商,索要试验证明资料,购买试验材料.
2. 完成变更风险评估,准备变更申请资料, ...

好的收到，感谢

[变更管理] 无菌制剂的胶塞和盖子更换需要哪些验证

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