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[变更管理] 无菌制剂的胶塞和盖子更换需要哪些验证

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药徒
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楼主
发表于 3 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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最近有款药品的胶塞和盖子要替换新的,属于内包材,请问需要哪些验证项目,有哪位大神有做过吗?麻烦做指定或给方案哦。感谢感谢
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药圣
沙发
发表于 3 天前 | 只看该作者

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药徒
板凳
发表于 3 天前 | 只看该作者
装载变了,所有涉及设备都都重新做。
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药徒
地板
发表于 3 天前 | 只看该作者
胶塞主要考虑相容性和密封性,铝盖考虑密封性,对产品的主要影响也是相容性和密封性
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药徒
5#
发表于 3 天前 | 只看该作者
稳定性需要重新吗

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嗯,主要是想问下,稳定性也要做吗,那不得拉长周期  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
6#
 楼主| 发表于 3 天前 | 只看该作者

嗯,主要是想问下,稳定性也要做吗,那不得拉长周期
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药徒
7#
发表于 3 天前 | 只看该作者
胶塞主要考虑相容性和密封性,铝盖考虑密封性,对产品的主要影响也是相容性和密封性,稳定性也是要的

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稳定性需要跟着产品有效期来做吗?  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
8#
 楼主| 发表于 3 天前 | 只看该作者
zhw411 发表于 2025-6-30 16:56
胶塞主要考虑相容性和密封性,铝盖考虑密封性,对产品的主要影响也是相容性和密封性,稳定性也是要的

稳定性需要跟着产品有效期来做吗?
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药徒
9#
发表于 前天 15:53 | 只看该作者
xbzhang 发表于 2025-6-30 16:54
嗯,主要是想问下,稳定性也要做吗,那不得拉长周期

我也想知道稳定性需不需要。如果需要的话,是不是按照药品上市变更指导原则,或者按首次上市,是不是至少提供半年加速稳定性数据,后期再补齐长期稳定性数据。
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药徒
10#
发表于 前天 16:03 | 只看该作者
1. 在CDE上找A状态,药包材供应商,索要试验证明资料,购买试验材料.
2. 完成变更风险评估,准备变更申请资料,向所在地省局递交变更申请,获批后, 开展"胶塞相容性和密封性,铝盖考虑密封性"试验;
3. 完成三批次工艺验证,至少6个月稳定性试验数据.
4. 整理全部试验资料数据,向省局提交试验全部数据资料.

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好的收到,感谢  详情 回复 发表于 昨天 09:00
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药徒
11#
发表于 昨天 08:30 | 只看该作者
看发布的变更指导原则 还有自己需要评估的一部分
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药徒
12#
 楼主| 发表于 昨天 09:00 | 只看该作者
zxb6668 发表于 2025-7-1 16:03
1. 在CDE上找A状态,药包材供应商,索要试验证明资料,购买试验材料.
2. 完成变更风险评估,准备变更申请资料, ...

好的收到,感谢
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