贮存期、有效期、复验期

ahy199386 · 发表于 4 天前

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哪位好心人上传一下GMP生产指南最新版

或者谁来回答一下贮存期、有效期、复验期的相关规定（需要有法规支持）

wolaichaziliao · 发表于 4 天前

遇事不决找论坛

机智鼠 · 发表于 4 天前

以下是关于贮存期、有效期和复验期的相关规定及GMP生产指南信息：

### 贮存期、有效期和复验期
- **有效期**：指药品或医疗器械在规定的贮存条件下，能保持其质量合格的期限，超期不得使用，依据《药品管理法》及相关医疗器械法规确定。
- **贮存期**：是产品在正常贮存条件下，质量保持稳定的时间范围，期间需按相应条件存放。
- **复验期**：是对产品质量进行再次检验的时间节点要求，通常企业会依内部标准或行业惯例设定，以确保产品质量持续合格。

### GMP生产指南
2023年版《药品GMP指南》是我国药品生产质量管理规范的最新指导文件，由国家药监局组织修订，涵盖质量管理体系、质量控制实验室等内容。新版《医疗器械生产质量管理规范》草案于2025年1月15日发布，在旧版基础上进行了全面修订和完善。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ahy199386 · 发表于 3 天前

机智鼠发表于 2025-6-24 17:13
以下是关于贮存期、有效期和复验期的相关规定及GMP生产指南信息：

### 贮存期、有效期和复验期

但是审计老师说在指南上没看到关于贮存期。大佬能上传一下吗

ceq518 · 发表于 3 天前

论坛里有的是先搜一下啊

猫对鱼儿说 · 发表于 3 天前

论坛里面有好多大佬传过，你搜搜
贮存期，一般对于药品来说不用这个词，一般是有效期或者复验期
贮存一般是贮存条件这个词，这样
上述内容仅供参考

幽默生活 · 发表于 3 天前

贮存期限：生产过程每一种中间产品都应制定贮存期限，贮存期限同包装形式、贮存条件等密切相关，贮存期限应根据验证结果确定。并采取有效的管理措施在日常生产过程中进行控制，避免超出贮存期限。（出自2023年GMP指南-口服固体制剂与非无菌吸入制剂，第238页）
复验期，有效期的定义参见ICH Q7

[吐槽及其他] 贮存期、有效期、复验期

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