有源器械的部件标准是否适用，应如何判断【有回帖奖励】

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以移动式C形臂X射线机为例，其适用的《

X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

》中列出了一堆产品标准、部件标准，应如何判断其中的部件标准是否适用？（部件标准包括高压发生器的安全专用要求、X射线源组件的安全专用要求、X射线附属设备的安全专用要求、医用诊断X射线管组件通用技术条件、数字X射线成像装置特征 第1-3部分 量子探测效率的测定 动态成像用探测器等）在技术要求和型检时是否要检验这些部分标准的条款呢？
P.S. 单纯从标准适用范围上看，移动式C形臂X射线机是适用的，但根据实操经验，部件的专用要求都不进行检测、也没有发补过，所以这是常态还是巧合？有没有什么明确的判断依据？

ldt2008

X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）第5条规定：

（五）产品适用的相关标准

.........上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。另外，部件标准是否适用，应依据具体情况执行。

——这个法规说的很清楚了，具体问题具体分析。

附具体案例对比说明、要看具体产品，如产品名称都是“移动式C形臂X射线机”，但是产品分类有二类、三类区分，结构及组成也差异万分：

一、如 北京大恒医疗设备有限公司 2023年注册的产品名称“移动式C形臂X射线机”、属于二类医疗器械，规格型号“DHXC-25”，适用范围/预期用途：用于医疗单位的病房、手术室做X射线透视及摄影使用，暂未发现产品禁忌症。

结构及组成/主要组成成分：

组成：a）X射线发生装置（X射线管、X射线源组件、高压发生器）；b）移动式C形臂车体；

c）X射线影像系统（数字平板探测器、防散射滤线栅、计算机、液晶显示器、DRF数字影像系统、图像工作站车体）。

配置：主要组成部件名称规格型号、制造商：X射线发生装置X射线管XRR-1231佳能电子管器件株式会社X射线源组件高压油箱和X射线管北京大恒医疗设备有限公司高压发生器最大功率25.6kW、最高管电压120kV北京大恒医疗设备有限公司移动式C形臂车体含高压发生器及其它部分的电气控制北京大恒医疗设备有限公司X射线影像系统数字平板探测器3030Z上海品臻影像科技有限公司防散射滤线栅340X34060L/CM10:1120CMJPIHealthcareCoLtd.计算机六核4G以上、8G内存、512GSSD液晶显示器27英寸、2560*1440以上DRF数字影像系统版本V1.00北京大恒医疗设备有限公司图像工作站车体含计算机、液晶显示器北京大恒医疗设备有限公司DRF数字影像系统，其中V表示版本，小数点前为大版本，表示软件结构、主要功能及界面的改变，小数点后两位表示大版本下的小改动。无软件接口不考虑使用限制，无其他中间软件、支持软件，在Windows10以上64位操作系统独立运行。

二、如 江苏一影医疗设备有限公司 2025年注册的“移动式C形臂X射线机”，属于三类医疗器械，规格型号“Combo-S51s-A9、Combo-S51s-A12”，适用范围/预期用途：用于在外科手术时提供X射线透视、摄影、外周血管减影和体层图像。

结构及组成/主要组成成分：

组成：由高压逆变器、组合机头、限束器、动态平板探测器、工作站、显示器、C臂机架、操作台（选配）、控制屏（选配）、激光灯（选配）、脚踏开关（选配）、手闸、无线脚闸（选配）、无线遥控器（选配）组成。

lipi

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源仔

咨询检测所老师

15256930665

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ldt2008 发表于 2025-6-24 14:34
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）第5条规定：
（五）产品适用的相关标准
.. ...

兄弟，你没有理解我的意思。按照你具体问题具体分析的逻辑，我已经说了呀，单纯从标准适用范围上来看、具体分析是适用的，但根据实操经验 实际申报和检验时都没有参照：“单纯从标准适用范围上看，移动式C形臂X射线机是适用的，但根据实操经验，部件的专用要求都不进行检测、也没有发补过，所以这是常态还是巧合？有没有什么明确的判断依据？”
以你举的第一个北京大恒二类设备为例，其组成包括“X射线源组件”、“最高管电压120KV”，那要不要适用《YY/T 0063-2024 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性》（适用于在150kv及以下的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点）和《YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件》（适用于医用诊断X射线管组件）。——诚心求教，请解答。

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源仔 发表于 2025-6-24 15:15
咨询检测所老师

嗯 检验所老师都没有明确答复的，都是我们说测他们就测，或者他们会说“问药监局和审评”

海tllgbarm

问药监局和审评

要饭讨生活

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