肌内注射产品的渗透压控制标准是多少

yueerfeifei1984

麻烦各位老师，我们有一个注射剂产品，是肌内注射，执行的不是中国药典方法，没有渗透压这个检测项目，检查时提出来需要进行控制，但是测定了几批，已经超出药典的要求（285-310mosmol/kg）,380左右，查了一些资料说肌内注射一般控制在600以下，各位大神，有这方面的依据吗？

机智鼠

对于肌内注射产品的渗透压控制标准，确实存在不同的考量和依据。中国药典对注射剂的渗透压有明确要求（285-310mosmol/kg），但这主要是针对静脉注射而言。对于肌内注射，由于肌肉组织对渗透压的耐受性相对较高，其渗透压控制范围可以相对宽松。

您提到的“一般控制在600以下”的说法，可能来源于行业内的实践经验或某些特定指南的建议，但并非绝对标准。在实际操作中，应根据产品的具体特性、使用部位以及患者的耐受性等因素综合考虑。

建议参考《药品注册管理办法》及相关指导原则，结合产品实际情况，制定合理的渗透压控制标准，并确保产品质量和安全性。同时，与监管机构沟通，明确具体产品的渗透压要求，以确保合规性。

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19930105easy

285~310是人体血液的渗透压范围，并不是注射液，很多注射液都是偏高渗，可以多调研一下美国或日本上市的肌肉注射产品的信息，说明书都有渗透压

henryizhao

可以测定一下参比制剂的渗透压

高渗注射液会引起疼痛、静脉炎等副作用
有的药物会刻意用高渗来导致组织液渗出，提高药物吸收