请教：注射液的生产环境，是否需要灭菌？

非澜 · 发表于 7 天前

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如题，注射液从成分是动物源蛋白，这种情况液体成分是否就不用灭菌？灭菌是否会使注射液成分变质？注射液的灌装是否需要在洁净环境下？如果是需要在什么级别的洁净环境下？之前没做过药品很多事情不懂，大家见笑了，多谢多谢~~

2326353662 · 发表于 7 天前

做验证，灭菌前后是否影响产品技术指标，直接这样问老太爷也不会知道答案

thinkpower · 发表于 7 天前

药品的为什么发医疗器械，怕同行笑话吗？灭菌有很多方法，湿热，环氧，过滤等等都不适合？有没有听说过无菌灌装？先把这些名词都学会，再过来提问，可能会更明确你自己要什么

wzzz2008 · 发表于 7 天前

工艺研究时要做的事儿。。。。
是否就不用灭菌？
无菌有两种实现模式，一是过滤除菌，二是灭菌，优选灭菌。
灭菌是否会使注射液成分变质？
灭菌后检一下就知道了。在这问，可以帮你起一卦

注射液的灌装是否需要在洁净环境下？
但凡有点敬畏心的制药人，都不会问这个问题。当然，印度人除外（他们的滴眼剂可以滴死人）
如果是需要在什么级别的洁净环境下？
A级，可以看看GMP，上面明确写了。
之前没做过药品很多事情不懂，大家见笑了
不懂不可笑，

非澜 · 发表于 7 天前

thinkpower 发表于 2025-6-23 16:15
药品的为什么发医疗器械，怕同行笑话吗？灭菌有很多方法，湿热，环氧，过滤等等都不适合？有没有听说过无 ...

不好意思这个论坛也是刚开始用我是发在医疗器械板块了么

shaoning79 · 发表于 7 天前

thinkpower 发表于 2025-6-23 16:15
药品的为什么发医疗器械，怕同行笑话吗？灭菌有很多方法，湿热，环氧，过滤等等都不适合？有没有听说过无 ...

哈哈哈，医美啊，落伍了吧，那些女人是什么都敢往脸上打的

CCY1 · 发表于 7 天前

难怪行业都这么卷了就不能招懂行的人干活吗？干啥啥都揽上身呢？

轩00cad8ae · 发表于 7 天前

thinkpower 发表于 2025-6-23 16:15
药品的为什么发医疗器械，怕同行笑话吗？灭菌有很多方法，湿热，环氧，过滤等等都不适合？有没有听说过无 ...

99%概率是医美产品不是药品

鬼使神差 · 发表于 6 天前

如果是医美，那我也不知道行业情况

Jonneyhuang1 · 发表于 6 天前

无菌过滤，医美填充类的产品吧

金毅 · 发表于 6 天前

路过学习

非澜 · 发表于 6 天前

CCY1 发表于 2025-6-23 17:02
难怪行业都这么卷了就不能招懂行的人干活吗？干啥啥都揽上身呢？

友好交流注意言辞干啥啥都揽上身这点你确认好了吗？了解情况再说话

非澜 · 发表于 6 天前

wzzz2008 发表于 2025-6-23 16:28
工艺研究时要做的事儿。。。。
是否就不用灭菌？
无菌有两种实现模式，一是过滤除菌，二是灭菌，优选灭菌 ...

谢谢，是过敏原类的产品，我一直是做器械的，但是公司也有药品产品线，多谢指教！

AI闫之有理 · 发表于 6 天前

感觉还是多翻翻GMP法规类书籍，理论知识先自学下先

老猫王磊 · 发表于 5 天前

环境和物料不是一会事吧？你们是带料灭菌？

抗争少年 · 发表于 5 天前

本帖最后由抗争少年于 2025-6-25 14:04 编辑

如果是非最终灭菌的注射液，灌装全过程都要保持无菌的环境，药液生产区域是A级环境，背景环境可以放宽，C+A,B+A等都可以，只要你有保证措施就行；如果是最终灭菌的产品，生产环境要求相对要松一点；但是注射液灌装肯定是要在洁净环境下的，不可能是在一般区的

依然星期三 · 发表于 5 天前

有生物学活性的都不能灭菌，一般都是过滤除菌，如果过滤除菌都做不到，就只能用无菌生产工艺

absolutee · 发表于 4 天前

过滤除菌或者无菌生产工艺了。灌装需A级层流，外环境B级

空之舞者 · 发表于 4 天前

一般采用过滤除菌

山神1 · 发表于 4 天前

本帖最后由山神1 于 2025-6-26 16:35 编辑

学习一下学习一下~~

请教：注射液的生产环境，是否需要灭菌？

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