关于医疗器械的留样外观观察

zaxy998

目前在制定二械（冻干粉）的留样管理文件，请问成品留样需要定期对每批进行外观检查吗？有法规规定吗？

沉默是输

GMP及北京局《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》

element0421

同意一楼，医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
（六）留样检验或观察
生产企业应当根据留样制度，定期进行留样检验或观察，并保留留样观察记录。
1．生产企业应当根据留样目的，明确留样检验或观察的频次或周期
（1）留样观察时间应当不少于产品有效期；
（2）对于稳定性研究的，可适当延长留样观察时间和（或）增加观察频次；
（3）留样原材料的，应当考虑生产批次因素，留样观察时间应当确保满足使用该批次原材料的最后一批产品的可追溯性要求；
（4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目测观察。

zaxy998

谢谢二位的回复，按照上面《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，必须对每批产品留样进行外观观察

thinkpower

其实是国家局的现场指导原则，规定了相应内容，北京局只是具体化了。
8.11.1 应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法。查看是否制定了留样管理办法，并确保每个生产批或灭菌批均应留样（文件中是否根据留样的目的明确了留样的数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容）。