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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 辅料/包材 › 预充针推杆是外包材还是内包材啊？
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[包材] 预充针推杆是外包材还是内包材啊？

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早安12
药徒
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楼主
发表于 2025-6-20 08:59:23 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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预充针推杆是外包材还是内包材啊？
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cjchencj
药徒
沙发
发表于 2025-6-20 09:01:33 | 只看该作者
应该属于外包材，不和药液直接接触，密封的是胶塞、针管、针头胶塞，我们都是放在外包工艺的
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机智鼠
大师
板凳
发表于 2025-6-20 09:13:30 | 只看该作者
预充针推杆属于内包材。

依据《中国药典》及国家药品监督管理局发布的相关药包材指导原则，直接接触药品的包装材料和容器均被认定为内包材。预充针推杆作为直接与药品接触并参与给药过程的关键部件，其材质、尺寸、洁净度等需符合严格的药用标准，如ISO 11040系列国际标准及我国相关药包材规范，以确保药品的安全性和有效性。因此，从法规和技术层面来看，预充针推杆应归类为内包材。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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沧海一粟wgw
不直接接触药液应该按外包材吧  详情 回复 发表于 2025-6-21 10:57
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cxj0205
药生
地板
发表于 2025-6-20 09:29:43 | 只看该作者
属于内包材的，与药液接触的胶塞一定是内包材

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daocaoren112
你怕是没用过推杆吧，它跟胶塞分离的啊  详情 回复 发表于 2025-6-20 13:45
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狗子表示不服
5#
发表于 2025-6-20 13:15:12 | 只看该作者
注射器组件（包括针筒、推杆、胶塞等）均归类为直接接触药品的内包材

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daocaoren112
哪上面规定的？  详情 回复 发表于 2025-6-20 13:44
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daocaoren112
药师
6#
发表于 2025-6-20 13:44:38 | 只看该作者
狗子表示不服 发表于 2025-6-20 13:15
注射器组件（包括针筒、推杆、胶塞等）均归类为直接接触药品的内包材

哪上面规定的？
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daocaoren112
药师
7#
发表于 2025-6-20 13:45:09 | 只看该作者
cxj0205 发表于 2025-6-20 09:29
属于内包材的，与药液接触的胶塞一定是内包材

你怕是没用过推杆吧，它跟胶塞分离的啊
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daocaoren112
药师
8#
发表于 2025-6-20 13:46:25 | 只看该作者
就按外包材管理，FDA和欧盟也都没说啥
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yhgz
药徒
9#
发表于 2025-6-20 21:21:27 | 只看该作者
按风险来说，作内包材稳妥点，涉无菌
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早安12
药徒
10#
 楼主| 发表于 2025-6-21 10:27:32 | 只看该作者
中国的GMP管理人员就是垃圾，这么点事都不规定清楚。吃人饭，不干人事。
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沧海一粟wgw
药徒
11#
发表于 2025-6-21 10:57:24 | 只看该作者
机智鼠 发表于 2025-6-20 09:13
预充针推杆属于内包材。

依据《中国药典》及国家药品监督管理局发布的相关药包材指导原则，直接接触药品的 ...

不直接接触药液应该按外包材吧
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抱琴揽风
药生
12#
发表于 2025-6-24 15:27:32 | 只看该作者
难道不是作为一个包装组件整体登记，还要单独拆分去登记吗？通常这些是作为包装组件随注射器一起去作为直接接触药品的内包材一并进行登记管理。

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早安12
这是分开的两个物料啊，也是分开用的，如何整体写，很多文件要体现的啊，比如工艺规程，包材清单  发表于 2025-7-20 07:24
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