关于软件注册能整理的一些法规资料分享

非洲美食家 · 发表于 2025-6-19 14:35:32

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本帖最后由非洲美食家于 2025-6-19 14:36 编辑

虽然已注册了2个医疗器械产品，但是第一次注册医疗器械独立软件，发现医疗软件和药用产品还是存在极大的差异。
也整理了一些法规、资料，分享给大家，目前我还在慢慢写一些基础文件，路很长，人不慌。

跳伞种子选手 · 发表于 2025-6-19 14:38:05

刚好刷到，学习一下！

海tllgbarm · 发表于 2025-6-19 14:46:15

非计算机专业的对这部分材料真的是头疼

yhgz · 发表于 2025-6-19 14:55:15

多谢分享！

非洲美食家 · 发表于 2025-6-19 15:06:30

海tllgbarm 发表于 2025-6-19 14:46
非计算机专业的对这部分材料真的是头疼

是的，我也在头疼中，编程和系统类是真心看不懂，新领域还是要再学习，百度找了很多参考资料，目前都是东拼西凑中，第一次注册申请可太难了。

yxc719 · 发表于 2025-6-19 16:19:57

谁有软件组件的，就更好了

zhygang · 发表于 2025-6-19 16:38:00

资料全面丰富，非常感谢！

不朽枯木 · 发表于 2025-6-19 17:02:30

这是真的大佬

Julia_ · 发表于 2025-6-19 17:08:06

感谢楼主的整理和分享！

向成瑞 · 发表于 2025-6-19 17:17:10

刚好刷到，学习一下！

Andrea6 · 发表于 2025-6-20 08:20:22

楼主阔以哦

赟vt6gbog9 · 发表于 2025-6-20 09:09:26

拿到证了再来复习一下

Zzzhjj · 发表于 2025-6-20 09:20:38

多谢多谢，下载学习学习后面能用上

Yumieiw · 发表于 2025-6-20 09:54:01

我也是呢，硬着头皮开始，看不懂研发的资料

非洲美食家 · 发表于 2025-6-20 13:09:15

Yumieiw 发表于 2025-6-20 09:54
我也是呢，硬着头皮开始，看不懂研发的资料

有相应的法规看看主要的框架，再找找资料，问问水友，虽然有些确实看不懂，但是基本内容还是可以整理全的

海tllgbarm · 发表于 2025-6-20 15:58:38

非洲美食家发表于 2025-6-20 13:09
有相应的法规看看主要的框架，再找找资料，问问水友，虽然有些确实看不懂，但是基本内容还是可以整理全的

研发没有资料怎么办？只有四年前注册的残缺不全的软件描述文档

非洲美食家 · 发表于 6 天前

海tllgbarm 发表于 2025-6-20 15:58
研发没有资料怎么办？只有四年前注册的残缺不全的软件描述文档

那就要想办法完善了，最好能重现一下过程，这样所有的记录可以很清晰