B证监管记录

anlong107

互助：谁那有B证现场监管记录的模板，目前的监管记录脱胎于C证的生产记录，内容繁杂，填写无脑

CCY1

根据工艺规程及批生产记录起草，内容稍微比CMO的批生产记录简化一些，重点在于关键工艺及参数的确认复核。

汉字太少

仁者见仁智者见智，没有固定模板。

我们接受了两次检查，第一次检查的时候，我们设计了监管记录，其实很简单，一页纸，每个工序一行，签字说明是否有违规操作，是否正常就可以了，检查老师说没必要专门设计监管记录，在受托方记录上签字就行。第二次检查的时候，其他老师也提了一下是否有监管记录，回复在受托方记录上签字了，就没在说什么。其实我个人觉得，只要有就没有条款可以定罪。有和没有是性质问题，形式多样，不拘一格。

抗争少年

我有，但是我们公司电脑的文件是加密的，发不了，现场监管记录很简单的，自己设计一个呗

机智鼠

以下是B证现场监管记录模板的简化建议，供参考：

**一、基础信息**  
1. **企业信息**：统一社会信用代码、许可证号、检查类型（首次/日常/专项）、检查日期、检查人员（含执法证号）。  
2. **受托方信息**（如涉及）：受托企业名称、生产地址、委托协议有效期、质量协议版本号。

**二、检查内容**  
1. **机构与人员**  
   - 质量管理机构设置及人员资质（需覆盖法规要求的关键岗位）。  
   - 对受托方的审核记录（工艺验证、清洁验证、设备验证的审核确认）。  

2. **文件与记录**  
   - 委托生产相关文件（质量协议、技术文件、检验记录等）的完整性与执行情况。  
   - 偏差处理、变更控制及CAPA记录的闭环管理。  

3. **生产与质量控制**  
   - 对受托方生产工艺的监督（是否与登记一致，工艺参数监控记录）。  
   - 上市后产品风险监测与追溯体系（如不良事件收集、年度质量回顾）。  

4. **设施与设备**  
   - 对受托方生产环境、设备的验证及维护记录的审核确认。  

**三、检查结果**  
1. **缺陷分类**：按《医疗器械生产质量管理规范》附录要求，分为严重缺陷、一般缺陷、轻微缺陷。  
2. **整改要求**：明确整改期限（通常15-30日），并附整改报告提交方式。  

**四、签字确认**  
检查组、企业负责人双签，并加盖企业公章。  

**参考法规**：  
1. 《医疗器械生产监督管理办法》（第53号令）第四十二条（明确委托生产监管职责）。  
2. 《医疗器械生产质量管理规范》附录B（持有人委托生产专项检查要求）。  

注：模板需结合企业实际调整，建议通过省级药监部门官网下载最新检查指南或咨询行业协会获取参考范例。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风-

鼠鼠是不是理解错了，没那么复杂，也就是工艺参数+现场情况+工艺系统+员工操作+偏差变更这些，自己手动列个表格就好了。因为我感觉我公司的不完美。

RuiCheng178

追风- 发表于 2025-6-17 08:29
鼠鼠是不是理解错了，没那么复杂，也就是工艺参数+现场情况+工艺系统+员工操作+偏差变更这些，自己手动列个 ...

AI发的直接忽略 我都是看其他老师的 有道理的再采取

追风-

RuiCheng178 发表于 2025-6-17 08:36
AI发的直接忽略 我都是看其他老师的 有道理的再采取

现场监控记录你就分三部分，生产前的巡查重点（公用系统的准备，生产现场的清场情况，还有物料的准备），生产过程的工艺参数和员工操作，和生产结束后的情况（清场，是否存在偏差，变更和异常情况）。

满山吗喽我腚最

汉字太少 发表于 2025-6-17 08:19
仁者见仁智者见智，没有固定模板。

我们接受了两次检查，第一次检查的时候，我们设计了监管记录，其实很 ...

lzhao5488

关于B证的现场监控记录，我经历过的检查是要求越详细并记录具体数据内容越好，太简单只划勾确认结果的会觉得的你太形式化。我们的监控记录是按照品种结合工艺规程和质量标准单独设计的，并参考受托方的监控内容。

ldt2008

附件模板一、模板二综合一下，根据企业实际情况增加，仅供参考

anlong107

汉字太少 发表于 2025-6-17 08:19
仁者见仁智者见智，没有固定模板。

我们接受了两次检查，第一次检查的时候，我们设计了监管记录，其实很 ...

其实说白了就是我们设计的太复杂，想着优化下弄的简单点，人少活多，现场监管+检录监管结合弄。C证不想我们在他们文件上签字

anlong107

抗争少年 发表于 2025-6-17 08:22
我有，但是我们公司电脑的文件是加密的，发不了，现场监管记录很简单的，自己设计一个呗

其实简单的也可以搞，就是想看看大家咋弄的，有对比有参考

anlong107

追风- 发表于 2025-6-17 08:38
现场监控记录你就分三部分，生产前的巡查重点（公用系统的准备，生产现场的清场情况，还有物料的准备）， ...

这个用在A证自己或者C证都没毛病，B证人少，复核不过来，即使设计了记录监管也搞不过来。

抗争少年

anlong107 发表于 2025-6-17 13:33
其实简单的也可以搞，就是想看看大家咋弄的，有对比有参考

就是把批记录里一些重要的工艺参数和检查项目摘出来单独再确认一遍，再追加一个IPC检测记录

追风-

anlong107 发表于 2025-06-17 13:37
这个用在A证自己或者C证都没毛病，B证人少，复核不过来，即使设计了记录监管也搞不过来。

让一个QA驻厂不就行了吗

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追风-

anlong107 发表于 2025-06-17 13:37
这个用在A证自己或者C证都没毛病，B证人少，复核不过来，即使设计了记录监管也搞不过来。

委托生产，总不会是同时几条线都生产吧，一个QA驻厂不够的话，就再加一个qc，肯定够

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汉字太少

anlong107 发表于 2025-6-17 13:31
其实说白了就是我们设计的太复杂，想着优化下弄的简单点，人少活多，现场监管+检录监管结合弄。C证不想我 ...

每个部门一页纸足够了