医疗器械初包装检验

楠珊

老师们好，请教下医疗器械包装问题。
三类植入医疗器械初包装（特卫强袋自己封口的那一边）相关的文件只有包装验证（更换设备及设备移动需重新做验证，平时只有设备校准），出厂检（与成品检相同）或周期检未对初包装进行规定，这样可以吗？另外初包装检验方法也没有单独的文件规定，只在包装验证方案或报告有体现，是否合理？

杜富贵

一时间能想到的还有首样检测 要是在严格一点可以加成品检对包装进行检测

楠珊

杜富贵 发表于 2025-6-12 10:48
一时间能想到的还有首样检测 要是在严格一点可以加成品检对包装进行检测

感谢老师！首件确认只做了目力、密封强度检测，密封泄漏没做可以吗？

灬燚灬燚灬燚灬

根据19633，结合产品分析一下就好

Daniellan0911

我们是首检和成品检，周期检就是年度再确认了

MDK

封口参数定期确认和计量，过程中巡检对封口强度、胶转移，渗透有记录，成品再抽检一下，基本上就可以了

楠珊

MDK 发表于 2025-6-12 11:49
封口参数定期确认和计量，过程中巡检对封口强度、胶转移，渗透有记录，成品再抽检一下，基本上就可以了

理解了，谢谢老师！

楠珊

Daniellan0911 发表于 2025-6-12 11:41
我们是首检和成品检，周期检就是年度再确认了

谢谢老师！

杜富贵

楠珊 发表于 2025-6-12 10:50
感谢老师！首件确认只做了目力、密封强度检测，密封泄漏没做可以吗？

这个我好像是没看到过有什么要求一定要检（可能是我才疏学浅） 看你们自己吧 你们怎么定都行

18913555243

1.来料不该检下吗
2.体系角度，验证后应完成文件升版或增加。